경증에서 중등도 COVID-19 환자에 대한 Pyramax의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 19세 이상
2. 스크리닝 시 체중 ≥45kg
3. 실험실(rRT-PCR)은 상부 기도(즉, 비인두 및 구인두 면봉) 또는 하기도(예: 가래) 무작위화 96시간 이내
4. 산소 포화도(SpO2) > 94%, 실내 공기 조건에서 무작위화
5. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

1. 심한 폐렴으로 진단
2. 임상적으로 유의한 심혈관 질환(부정맥, QTc 간격 연장 포함)이 있는 환자
3. 임상적으로 유의미한 빈혈(헤모글로빈
4. 연구용 의약품(피로나리딘 테트라포스페이트, 아르테수네이트)에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 금기 사항이 있는 환자
5. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 등의 알려진 병력이 있는 환자
6. 위장관 질환 및 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 수술, 활동성 위염, 위장관/직장 출혈, 위궤양, 췌장염 이상이 있는 환자(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술은 제외)
7. 선별 평가 전 28일 이내에 COVID-19 치료 목적의 항바이러스제를 투여받은 환자(환자가 충분한 휴약 기간을 거친 경우 연구에 등록 가능)
8. 알려진 중증 신장애 환자(추정 사구체 여과율 ≤30 mL/min/1.73 m2)
9. 심각한 간 질환이 있는 것으로 알려진 환자(즉, ALT 또는 AST>5배 상한, 메스꺼움, 황달과 관련된 복통 또는 Child-Pugh 병기 B 또는 C)
10. COVID-19 이외의 바이러스성 질환(HIV, HBV, HCV 등)으로 다른 항바이러스제의 투여가 필요한 경우
11. 환기 요법이 필요한 환자(예: 비침습적 환기, 침습적 기계적 환기, 체외막 산소화 등)
12. 만성 기저 질환이 있는 환자(예: 조절되지 않는 당뇨병, 만성신장질환, 만성간질환, 만성폐질환, 만성심혈관질환, 혈액암, 암치료 중인 암환자, 면역억제제 복용환자), 고도비만환자, 투석환자, 의사가 결정한 이식환자 , 시험 참여에 적합하지 않습니다.
13. 임산부 또는 수유부

14. 연구 기간 및 임상 연구 후 3개월 동안 임신할 계획이 있거나 적절한 피임 조치를 취할 의향이 없는 가임기 남성 또는 여성

    *호르몬 피임(피임 임플란트, 주사, 알약 등), IUD, 콘돔(남성) 및 피임용 다이어프램 또는 캡(여성), 살균(정관 절제술, 난관 결찰 등)

15. 현재 또는 정보에 입각한 동의서 서명 후 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여
16. 연구자가 임상시험 참여가 부적격하다고 판단한 환자