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경증에서 중등도 COVID-19 환자에 대한 Pyramax의 효능 및 안전성

2021년 5월 27일 업데이트: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

경증에서 중등도의 COVID-19 환자를 대상으로 Pyramax의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행, 위약 대조, 2상 임상 시험

이 연구는 경증에서 중등도의 COVID-19 환자를 대상으로 Pyramax의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행, 위약 대조, 2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, 대한민국
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Inha University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • National medical center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 19세 이상
  2. 스크리닝 시 체중 ≥45kg
  3. 실험실(rRT-PCR)은 상부 기도(즉, 비인두 및 구인두 면봉) 또는 하기도(예: 가래) 무작위화 96시간 이내
  4. 산소 포화도(SpO2) > 94%, 실내 공기 조건에서 무작위화
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 심한 폐렴으로 진단
  2. 임상적으로 유의한 심혈관 질환(부정맥, QTc 간격 연장 포함)이 있는 환자
  3. 임상적으로 유의미한 빈혈(헤모글로빈
  4. 연구용 의약품(피로나리딘 테트라포스페이트, 아르테수네이트)에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 금기 사항이 있는 환자
  5. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 등의 알려진 병력이 있는 환자
  6. 위장관 질환 및 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 수술, 활동성 위염, 위장관/직장 출혈, 위궤양, 췌장염 이상이 있는 환자(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술은 제외)
  7. 선별 평가 전 28일 이내에 COVID-19 치료 목적의 항바이러스제를 투여받은 환자(환자가 충분한 휴약 기간을 거친 경우 연구에 등록 가능)
  8. 알려진 중증 신장애 환자(추정 사구체 여과율 ≤30 mL/min/1.73 m2)
  9. 심각한 간 질환이 있는 것으로 알려진 환자(즉, ALT 또는 AST>5배 상한, 메스꺼움, 황달과 관련된 복통 또는 Child-Pugh 병기 B 또는 C)
  10. COVID-19 이외의 바이러스성 질환(HIV, HBV, HCV 등)으로 다른 항바이러스제의 투여가 필요한 경우
  11. 환기 요법이 필요한 환자(예: 비침습적 환기, 침습적 기계적 환기, 체외막 산소화 등)
  12. 만성 기저 질환이 있는 환자(예: 조절되지 않는 당뇨병, 만성신장질환, 만성간질환, 만성폐질환, 만성심혈관질환, 혈액암, 암치료 중인 암환자, 면역억제제 복용환자), 고도비만환자, 투석환자, 의사가 결정한 이식환자 , 시험 참여에 적합하지 않습니다.
  13. 임산부 또는 수유부

  14. 연구 기간 및 임상 연구 후 3개월 동안 임신할 계획이 있거나 적절한 피임 조치를 취할 의향이 없는 가임기 남성 또는 여성

    *호르몬 피임(피임 임플란트, 주사, 알약 등), IUD, 콘돔(남성) 및 피임용 다이어프램 또는 캡(여성), 살균(정관 절제술, 난관 결찰 등)

  15. 현재 또는 정보에 입각한 동의서 서명 후 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여
  16. 연구자가 임상시험 참여가 부적격하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 팔 B
위약
의약품: 위약
위약
실험적: 팔 A
피라맥스(피로나리딘 180mg/아르테수네이트 60mg)
의약품: 피로나리딘-아르테수네이트
피라막스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 7일째에 SARS-CoV-2의 바이러스학적 제거가 있는 환자의 비율(%)*
기간: 7일차
* COVID-19에 대해 rRT-PCR 음성인 환자
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교하여 투여 후 3일, 7일, 10일 및 14일에 SARS-CoV-2의 바이러스 부하 감소
기간: 3일, 7일, 10일, 14일
3일, 7일, 10일, 14일
투여 후 3일, 10일, 14일에 SARS-CoV-2의 바이러스학적 제거가 있는 환자의 비율(%)*
기간: 3, 10, 14일
* COVID-19에 대해 rRT-PCR 음성인 환자
3, 10, 14일
기준선으로부터 투약 후 3일, 7일, 10일, 14일 및 28일에 임상적 개선을 위한 WHO 서수 척도의 변화
기간: 3일, 7일, 10일, 14일, 28일
3일, 7일, 10일, 14일, 28일
기준선으로부터 투약 후 3일, 7일, 10일, 14일 및 28일째 NEWS 점수의 변화
기간: 3일, 7일, 10일, 14일, 28일
3일, 7일, 10일, 14일, 28일
투여 후 체온 정상화에 도달하는 시간
기간: 3일, 7일, 10일, 14일, 28일
3일, 7일, 10일, 14일, 28일
투여 후 호흡수 정상화에 도달하는 시간
기간: 3일, 7일, 10일, 14일, 28일
3일, 7일, 10일, 14일, 28일
투여 후 산소 포화도 정상화 달성 시간
기간: 3일, 7일, 10일, 14일, 28일
3일, 7일, 10일, 14일, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-PA-COV-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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