Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pyramax hatékonysága és biztonságossága enyhe és közepesen súlyos COVID-19 betegeknél

2021. május 27. frissítette: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos, Ⅱ fázisú klinikai vizsgálat a Pyramax hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos COVID-19 betegeknél

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos, Ⅱ fázisú klinikai vizsgálat a Pyramax hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos COVID-19 betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Ansan, Koreai Köztársaság
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • National Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Ajou University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥19 év a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  2. Testtömeg ≥45 kg a szűréskor
  3. Laboratóriumi (rRT-PCR) vizsgálat igazolta a SARS-CoV-2 fertőzést a felső légutakból származó minták (pl. nasopharyngealis és oropharyngealis tampon) vagy alsó légúti (pl. köpet) a randomizálást követő 96 órán belül
  4. Oxigéntelítettség (SpO2) > 94% véletlenszerű besoroláskor, szobalégkondicionálással
  5. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos tüdőgyulladást diagnosztizáltak
  2. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben (beleértve az aritmiát, a QTc-szakasz megnyúlását) szenvedő betegek
  3. Klinikailag jelentős vérszegénységben szenvedő betegek (Hemoglobin
  4. Beteg, akinek ismert allergiás reakciója vagy ellenjavallata bármely vizsgált gyógyszerre (pironaridin-tetrafoszfát, arteszunát)
  5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar stb.
  6. Gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegek, valamint a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását befolyásoló műtétek, aktív gyomorhurut, gyomor-bél traktus/rektális vérzés, gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladásos rendellenességek (kivéve egyszerű vakbélműtét vagy sérvműtét)
  7. Azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 28 napon belül COVID-19 kezelésére szánt vírusellenes gyógyszert kaptak (a vizsgálatba bevonhatók, ha a beteg megfelelő kiürülési időszakon ment keresztül)
  8. Ismert súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤30 ml/perc/1,73 m2)
  9. Ismert súlyos májbetegségben szenvedő betegek (pl. ALT vagy AST > 5-szöröse a felső határértéknek, émelygés, sárgasággal vagy Child-Pugh B vagy C stádiumú hasi fájdalom
  10. A COVID-19-től eltérő vírusos betegségek (HIV, HBV, HCV stb.), amelyek más vírusellenes szerek alkalmazását teszik szükségessé
  11. Légzőkezelést igénylő betegek (pl. non-invazív lélegeztetés, invazív gépi lélegeztetés, extracorporalis membrán oxigenizáció stb.)
  12. Krónikus alapbetegségben szenvedő betegek (pl. nem kontrollált diabetes mellitus, krónikus vesebetegség, krónikus májbetegség, krónikus tüdőbetegség, krónikus szív- és érrendszeri betegség, vérrák, daganatos kezelésben részesülő daganatos betegek, immunszuppresszánsokat szedő betegek), erősen elhízott betegek, dializált betegek és az orvos által meghatározott transzplantált betegek , hogy ne legyen alkalmas kísérleti részvételre.
  13. Terhes vagy szoptató nők

  14. Fogamzóképes korú férfi vagy nő, aki terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt és a klinikai vizsgálat után három hónapig, vagy aki nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

    *Hormonális fogamzásgátlás (fogamzásgátló implantátum, injekciók, tabletták stb.), IUD, óvszer (férfi) és fogamzásgátló membrán vagy sapka (női), sterilizálás (vazektómia, petevezeték lekötés stb.)

  15. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel jelenleg vagy a beleegyezés aláírásától számított 28 napon belül
  16. Azok a betegek, akiket a vizsgáló nem jogosult a klinikai vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: B kar
Placebo
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: Kar A
Pyramax (Pyronaridine 180mg/Artesunate 60mg)
Drog: Pironaridin-Artesunát
Pyramax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya (%), akiknél a SARS-CoV-2 virológiai clearance-e az adagolást követő 7. napon*
Időkeret: 7. nap
* COVID-19-re nézve rRT-PCR-negatív betegek
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 vírusterhelésének csökkenése az adagolást követő 3., 7., 10. és 14. napon a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3., 7., 10., 14. nap
3., 7., 10., 14. nap
Azon betegek aránya (%), akiknél a SARS-CoV-2 virológiai clearance-e az adagolást követő 3., 10. és 14. napon*
Időkeret: 3., 10., 14. nap
* COVID-19-re nézve rRT-PCR-negatív betegek
3., 10., 14. nap
Változás a WHO ordinális skálájában a klinikai javuláshoz az adagolást követő 3., 7., 10., 14. és 28. napon az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3., 7., 10., 14., 28. nap
3., 7., 10., 14., 28. nap
A NEWS pontszám változása az adagolást követő 3., 7., 10., 14. és 28. napon az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3., 7., 10., 14., 28. nap
3., 7., 10., 14., 28. nap
A testhőmérséklet normalizálásának ideje, az adagolás után
Időkeret: 3., 7., 10., 14., 28. nap
3., 7., 10., 14., 28. nap
A légzésszám normalizálásának ideje, az adagolás után
Időkeret: 3., 7., 10., 14., 28. nap
3., 7., 10., 14., 28. nap
Az oxigéntelítettség normalizálásának ideje, adagolás után
Időkeret: 3., 7., 10., 14., 28. nap
3., 7., 10., 14., 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP-PA-COV-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel