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L'efficacia e la sicurezza di Pyramax nei pazienti COVID-19 da lievi a moderati

27 maggio 2021 aggiornato da: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, di fase Ⅱ per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pyramax in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, di fase Ⅱ per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pyramax in pazienti COVID-19 da lievi a moderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • National medical center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥19 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  2. Peso corporeo ≥45 kg allo screening
  3. Il laboratorio (rRT-PCR) ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2 testando campioni prelevati dalle vie aeree superiori (es. tampone nasofaringeo e orofaringeo) o vie aeree inferiori (es. espettorato) entro 96 ore dalla randomizzazione
  4. Saturazione di ossigeno (SpO2) > 94% alla randomizzazione, in condizioni di aria ambiente
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di polmonite grave
  2. Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa (tra cui aritmia, prolungamento dell'intervallo QTc)
  3. Pazienti con anemia clinicamente significativa (emoglobina
  4. Pazienti con reazione allergica nota o controindicazione a uno qualsiasi dei medicinali sperimentali (pironaridina tetrafosfato, artesunato)
  5. Pazienti con anamnesi nota di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, ecc.
  6. Pazienti con malattie gastrointestinali e interventi chirurgici per influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, gastrite attiva, sanguinamento del tratto gastrointestinale/rettale, ulcera gastrica, anomalie della pancreatite (eccetto semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia)
  7. Pazienti che hanno ricevuto farmaci antivirali destinati a trattare COVID-19, entro 28 giorni prima della valutazione di screening (possono essere arruolati nello studio, se il paziente ha attraversato un periodo di wash-out sufficiente)
  8. Pazienti con compromissione renale grave nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 mL/min/1,73 mq)
  9. Pazienti con malattia epatica grave nota (ad es. ALT o AST>5 volte il limite superiore, nausea, dolore addominale associato a ittero o stadio B o C di Child-Pugh)
  10. Malattie virali (HIV, HBV, HCV, ecc.) diverse da COVID-19 che richiedono la somministrazione di altri agenti antivirali
  11. Pazienti che necessitano di terapia ventilatoria (ad es. ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica invasiva, ossigenazione extracorporea a membrana, ecc.)
  12. Pazienti con malattia di base cronica (ad es. diabete mellito non controllato, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, malattia polmonare cronica, malattia cardiovascolare cronica, cancro del sangue, pazienti oncologici con trattamento del cancro, pazienti che assumono immunosoppressori), pazienti altamente obesi, pazienti in dialisi e pazienti trapiantati che sono determinati dal medico , di non essere idoneo al coinvolgimento processuale.
  13. Donne in gravidanza o in allattamento

  14. Maschio o femmina in età fertile che ha in programma una gravidanza durante il periodo dello studio e per tre mesi dopo lo studio clinico o che non è disposto ad adottare adeguate misure contraccettive

    * Contraccezione ormonale (impianto contraccettivo, iniezioni, pillole, ecc.), IUD, preservativi (maschi) e diaframma o cappuccio contraccettivo (femmina), sterilizzazione (vasectomia, legatura delle tube, ecc.)

  15. Partecipare a un altro studio clinico attualmente o entro 28 giorni dalla firma del consenso informato
  16. Pazienti ritenuti non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio B
Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Braccio A
Pyramax (pironaridina 180 mg/artesunato 60 mg)
Droga: Pironaridina-Artesunato
Piramax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di pazienti con clearance virologica di SARS-CoV-2 al giorno 7 post-dose*
Lasso di tempo: Giorno 7
* Pazienti negativi alla rRT-PCR per COVID-19
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della carica virale di SARS-CoV-2 al giorno 3, 7, 10 e 14 post-dose rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 3, 7, 10, 14
Giorno 3, 7, 10, 14
Percentuale (%) di pazienti con clearance virologica di SARS-CoV-2 al giorno 3, 10 e 14 post-dose*
Lasso di tempo: Giorno 3, 10, 14
* Pazienti negativi alla rRT-PCR per COVID-19
Giorno 3, 10, 14
Modifica della scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico al giorno 3, 7, 10, 14 e 28 post-dose rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 3, 7, 10, 14, 28
Giorno 3, 7, 10, 14, 28
Variazione del punteggio NEWS al giorno 3, 7, 10, 14 e 28 post-dose rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 3, 7, 10, 14, 28
Giorno 3, 7, 10, 14, 28
Tempo per raggiungere la normalizzazione della temperatura corporea, post-dose
Lasso di tempo: Giorno 3, 7, 10, 14, 28
Giorno 3, 7, 10, 14, 28
Tempo per raggiungere la normalizzazione della frequenza respiratoria, post-dose
Lasso di tempo: Giorno 3, 7, 10, 14, 28
Giorno 3, 7, 10, 14, 28
Tempo per raggiungere la normalizzazione della saturazione di ossigeno, post-dose
Lasso di tempo: Giorno 3, 7, 10, 14, 28
Giorno 3, 7, 10, 14, 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-PA-COV-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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