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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pyramax bei leichten bis mittelschweren COVID-19-Patienten

27. Mai 2021 aktualisiert von: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Phase-Ⅱ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyramax bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Studie der Phase Ⅱ zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyramax bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • National medical center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥19 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  2. Körpergewicht ≥45 kg beim Screening
  3. Das Labor (rRT-PCR) bestätigte die Infektion mit SARS-CoV-2 durch Testen von Proben aus den oberen Atemwegen (d. h. nasopharyngealer und oropharyngealer Abstrich) oder untere Atemwege (d. h. Sputum) innerhalb von 96 Stunden nach der Randomisierung
  4. Sauerstoffsättigung (SpO2) > 94 % bei Randomisierung, bei Raumklima
  5. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Es wurde eine schwere Lungenentzündung diagnostiziert
  2. Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung (einschließlich Arrhythmie, Verlängerung des QTc-Intervalls)
  3. Patienten mit klinisch signifikanter Anämie (Hämoglobin
  4. Patient mit bekannter allergischer Reaktion oder Kontraindikation gegenüber einem der Prüfpräparate (Pyronaridintetraphosphat, Artesunat)
  5. Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption usw.
  6. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen und chirurgischen Eingriffen zur Beeinflussung von Resorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung des Arzneimittels, aktiver Gastritis, Magen-Darm-Trakt-/Rektalblutungen, Magengeschwüren, Anomalien der Pankreatitis (ausgenommen einfache Appendektomie oder Hernienoperation)
  7. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der Screening-Bewertung antivirale Medikamente zur Behandlung von COVID-19 erhalten haben (können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Patient eine ausreichende Auswaschphase durchlaufen hat)
  8. Patienten mit bekannter schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤30 ml/min/1,73 m2)
  9. Patienten mit bekannter schwerer Lebererkrankung (d. h. ALT oder AST > 5-fache Obergrenze, Übelkeit, Bauchschmerzen in Verbindung mit Gelbsucht oder Child-Pugh-Stadium B oder C)
  10. Andere Viruserkrankungen (HIV, HBV, HCV usw.) als COVID-19, die die Verabreichung anderer antiviraler Mittel erfordern
  11. Patienten, die eine Beatmungstherapie benötigen (z. nicht-invasive Beatmung, invasive mechanische Beatmung, extrakorporale Membranoxygenierung usw.)
  12. Patienten mit chronischer Grunderkrankung (z. unkontrollierter Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, chronische Lungenerkrankung, chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung, Blutkrebs, Krebspatienten mit Krebsbehandlung, Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen), stark übergewichtige Patienten, Dialysepatienten und Transplantationspatienten, die vom Arzt bestimmt werden , nicht für eine Studienteilnahme geeignet.
  13. Schwangere oder stillende Frauen

  14. Mann oder Frau im gebärfähigen Alter, die plant, während des Studienzeitraums und für drei Monate nach der klinischen Studie schwanger zu werden, oder die nicht bereit ist, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen

    *Hormonale Empfängnisverhütung (empfängnisverhütende Implantate, Injektionen, Pillen usw.), Spiralen, Kondome (männlich) und Verhütungsmembran oder -kappe (weiblich), Sterilisation (Vasektomie, Eileiterunterbindung usw.)

  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die derzeit oder innerhalb von 28 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfolgt
  16. Patienten, die vom Prüfarzt als nicht zur Teilnahme an der klinischen Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm B
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Arm A
Pyramax (Pyronaridin 180 mg/ Artesunat 60 mg)
Arzneimittel: Pyronaridin-Artesunat
Pyramax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (%) der Patienten mit virologischer Clearance von SARS-CoV-2 am 7. Tag nach der Dosis*
Zeitfenster: Tag 7
* Patienten, die rRT-PCR-negativ für COVID-19 sind
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Viruslast von SARS-CoV-2 an Tag 3, 7, 10 und 14 nach der Dosis im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, 7, 10, 14
Tag 3, 7, 10, 14
Anteil (%) der Patienten mit virologischer Clearance von SARS-CoV-2 an Tag 3, 10 und 14 nach der Dosis*
Zeitfenster: Tag 3, 10, 14
* Patienten, die rRT-PCR-negativ für COVID-19 sind
Tag 3, 10, 14
Änderung der WHO-Ordnungsskala für klinische Verbesserung an Tag 3, 7, 10, 14 und 28 nach der Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, 7, 10, 14, 28
Tag 3, 7, 10, 14, 28
Veränderung des NEWS-Scores an Tag 3, 7, 10, 14 und 28 nach der Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, 7, 10, 14, 28
Tag 3, 7, 10, 14, 28
Zeit bis zur Normalisierung der Körpertemperatur nach der Einnahme
Zeitfenster: Tag 3, 7, 10, 14, 28
Tag 3, 7, 10, 14, 28
Zeit bis zur Normalisierung der Atemfrequenz nach Verabreichung
Zeitfenster: Tag 3, 7, 10, 14, 28
Tag 3, 7, 10, 14, 28
Zeit bis zur Normalisierung der Sauerstoffsättigung nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 3, 7, 10, 14, 28
Tag 3, 7, 10, 14, 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-PA-COV-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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