Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Pyramax hos milde til moderate COVID-19-pasienter

27. mai 2021 oppdatert av: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, fase Ⅱ klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pyramax hos milde til moderate COVID-19-pasienter

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, fase Ⅱ klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Pyramax hos milde til moderate COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • National medical center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥19 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema
  2. Kroppsvekt ≥45 kg ved screening
  3. Laboratorie (rRT-PCR) bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2 ved å teste prøver fra øvre luftveier (dvs. nasofaryngeal og orofaryngeal vattpinne) eller nedre luftveier (dvs. sputum) innen 96 timer etter randomisering
  4. Oksygenmetning (SpO2) > 94 % ved randomisering, i romklima
  5. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med alvorlig lungebetennelse
  2. Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert arytmi, QTc-intervallforlengelse)
  3. Pasienter med klinisk signifikant anemi (hemoglobin
  4. Pasient med kjent allergisk reaksjon eller kontraindikasjon mot noen av undersøkelsesmedisinene (pyronaridintetrafosfat, artesunat)
  5. Pasienter med kjent historie med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, etc.
  6. Pasienter med gastrointestinal sykdom og kirurgi for å påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet, aktiv gastritt, gastrointestinal traktus/rektal blødning, magesår, pankreatittavvik (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon)
  7. Pasienter som mottok antivirale legemidler som er beregnet på å behandle COVID-19, innen 28 dager før screeningsevaluering (kan meldes inn i studien hvis pasienten har gått gjennom en tilstrekkelig utvaskingsperiode)
  8. Pasienter med kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤30 ml/min/1,73 m2)
  9. Pasienter med kjent alvorlig leversykdom (dvs. ALT eller AST>5 ganger øvre grense, kvalme, magesmerter forbundet med gulsott eller Child-Pugh stadium B eller C)
  10. Viral sykdom (HIV, HBV, HCV, etc.) andre enn COVID-19 som krever administrering av andre antivirale midler
  11. Pasienter som trenger ventilasjonsbehandling (f. ikke-invasiv ventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon, ekstrakorporeal membranoksygenering, etc.)
  12. Pasienter med kronisk underliggende sykdom (f. ukontrollert diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, kronisk lungesykdom, kronisk kardiovaskulær sykdom, blodkreft, kreftpasienter med kreftbehandling, pasienter som tar immunsuppressiva), svært overvektige pasienter, dialysepasienter og transplantasjonspasienter som bestemmes av legen , for ikke å være egnet for prøveinvolvering.
  13. Gravide eller ammende kvinner

  14. Mann eller kvinne i fertil alder som har planer om å bli gravid i løpet av studieperioden og i tre måneder etter den kliniske studien eller som ikke er villig til å ta passende prevensjonstiltak

    * Hormonell prevensjon (prevensjonsimplantat, injeksjoner, piller, etc.), spiral, kondomer (hann) og prevensjonsmembran eller -hette (kvinnelig), sterilisering (vasektomi, tubal ligering, etc.)

  15. Deltar i en annen klinisk studie for øyeblikket eller innen 28 dager etter signering av det informerte samtykket
  16. Pasienter som ikke anses å være kvalifisert til å delta i den kliniske utprøvingen av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm B
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Arm A
Pyramax (Pyronaridin 180mg/ Artesunate 60mg)
Legemiddel: Pyronaridin-Artesunate
Pyramax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) av pasienter med virologisk clearance av SARS-CoV-2 på dag 7 etter dose*
Tidsramme: Dag 7
* Pasienter som er rRT-PCR-negative for COVID-19
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastningsreduksjon av SARS-CoV-2 på dag 3, 7, 10 og 14 etter dose sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14
Dag 3, 7, 10, 14
Andel (%) av pasienter med virologisk clearance av SARS-CoV-2 på dag 3, 10 og 14 etter dose*
Tidsramme: Dag 3, 10, 14
* Pasienter som er rRT-PCR-negative for COVID-19
Dag 3, 10, 14
Endring i WHOs ordinære skala for klinisk forbedring på dag 3, 7, 10, 14 og 28 etter dose fra baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Endring i NEWS-poengsum på dag 3, 7, 10, 14 og 28 etter dose fra baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
På tide å oppnå normalisering av kroppstemperatur, etter dose
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Tid for å oppnå normalisering av respirasjonsfrekvens, etter dose
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Tid for å oppnå normalisering av oksygenmetning, etter dose
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-PA-COV-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere