Эффективность и безопасность пирамакса у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Возраст ≥19 лет на момент подписания формы информированного согласия
2. Масса тела ≥45 кг при скрининге
3. Лабораторно (рРТ-ПЦР) подтвердили инфекцию SARS-CoV-2 путем тестирования образцов из верхних дыхательных путей (т. мазок из носоглотки и ротоглотки) или нижних дыхательных путей (т. мокроты) в течение 96 часов после рандомизации
4. Насыщение кислородом (SpO2)> 94% при рандомизации, в условиях комнатного воздуха
5. Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

1. Диагностирована тяжелая пневмония.
2. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая аритмию, удлинение интервала QTc)
3. Пациенты с клинически значимой анемией (гемоглобин
4. Пациент с известной аллергической реакцией или противопоказанием к любому из исследуемых лекарственных средств (пиронаридинтетрафосфат, артесунат)
5. Пациенты с известной историей непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией и т. д.
6. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями и хирургическими вмешательствами, влияющими на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата, активный гастрит, желудочно-кишечные/ректальные кровотечения, язвенная болезнь желудка, аномалии панкреатита (за исключением простой аппендэктомии или операции на грыже).
7. Пациенты, которые получали противовирусные препараты, предназначенные для лечения COVID-19, в течение 28 дней до скрининговой оценки (могут быть включены в исследование, если пациент прошел достаточный период вымывания)
8. Пациенты с известной тяжелой почечной недостаточностью (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин/1,73 м2)
9. Пациенты с известным тяжелым заболеванием печени (т. АЛТ или АСТ > 5 раз выше верхнего предела, тошнота, боль в животе, связанная с желтухой или стадиями В или С по Чайлд-Пью)
10. Вирусное заболевание (ВИЧ, ВГВ, ВГС и т. д.), отличное от COVID-19, требующее введения других противовирусных препаратов.
11. Пациенты, которым требуется вентиляционная терапия (например, неинвазивная вентиляция легких, инвазивная искусственная вентиляция легких, экстракорпоральная мембранная оксигенация и др.)
12. Пациенты с хроническим основным заболеванием (например, неконтролируемый сахарный диабет, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени, хроническое заболевание легких, хроническое сердечно-сосудистое заболевание, рак крови, онкологические больные, получающие противораковое лечение, пациенты, принимающие иммунодепрессанты), пациенты с высокой степенью ожирения, диализные пациенты и пациенты после трансплантации, которые определяются врачом , чтобы не подходить для судебного разбирательства.
13. Беременные или кормящие женщины

14. Мужчина или женщина детородного возраста, которые планируют забеременеть в период исследования и в течение трех месяцев после клинического исследования или не желают принимать соответствующие меры контрацепции.

    * Гормональная контрацепция (противозачаточные имплантаты, инъекции, таблетки и т. д.), ВМС, презервативы (мужские) и противозачаточные диафрагмы или колпачки (женские), стерилизация (вазэктомия, перевязка маточных труб и т. д.)

15. Участие в другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение 28 дней с момента подписания информированного согласия
16. Пациенты, которые признаны исследователем неприемлемыми для участия в клиническом исследовании.