Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пирамакса у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

27 мая 2021 г. обновлено: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы Ⅱ для оценки эффективности и безопасности препарата Пирамакс у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности препарата Пирамакс у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • National medical center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥19 лет на момент подписания формы информированного согласия
  2. Масса тела ≥45 кг при скрининге
  3. Лабораторно (рРТ-ПЦР) подтвердили инфекцию SARS-CoV-2 путем тестирования образцов из верхних дыхательных путей (т. мазок из носоглотки и ротоглотки) или нижних дыхательных путей (т. мокроты) в течение 96 часов после рандомизации
  4. Насыщение кислородом (SpO2)> 94% при рандомизации, в условиях комнатного воздуха
  5. Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Диагностирована тяжелая пневмония.
  2. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая аритмию, удлинение интервала QTc)
  3. Пациенты с клинически значимой анемией (гемоглобин
  4. Пациент с известной аллергической реакцией или противопоказанием к любому из исследуемых лекарственных средств (пиронаридинтетрафосфат, артесунат)
  5. Пациенты с известной историей непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией и т. д.
  6. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями и хирургическими вмешательствами, влияющими на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата, активный гастрит, желудочно-кишечные/ректальные кровотечения, язвенная болезнь желудка, аномалии панкреатита (за исключением простой аппендэктомии или операции на грыже).
  7. Пациенты, которые получали противовирусные препараты, предназначенные для лечения COVID-19, в течение 28 дней до скрининговой оценки (могут быть включены в исследование, если пациент прошел достаточный период вымывания)
  8. Пациенты с известной тяжелой почечной недостаточностью (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин/1,73 м2)
  9. Пациенты с известным тяжелым заболеванием печени (т. АЛТ или АСТ > 5 раз выше верхнего предела, тошнота, боль в животе, связанная с желтухой или стадиями В или С по Чайлд-Пью)
  10. Вирусное заболевание (ВИЧ, ВГВ, ВГС и т. д.), отличное от COVID-19, требующее введения других противовирусных препаратов.
  11. Пациенты, которым требуется вентиляционная терапия (например, неинвазивная вентиляция легких, инвазивная искусственная вентиляция легких, экстракорпоральная мембранная оксигенация и др.)
  12. Пациенты с хроническим основным заболеванием (например, неконтролируемый сахарный диабет, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени, хроническое заболевание легких, хроническое сердечно-сосудистое заболевание, рак крови, онкологические больные, получающие противораковое лечение, пациенты, принимающие иммунодепрессанты), пациенты с высокой степенью ожирения, диализные пациенты и пациенты после трансплантации, которые определяются врачом , чтобы не подходить для судебного разбирательства.
  13. Беременные или кормящие женщины

  14. Мужчина или женщина детородного возраста, которые планируют забеременеть в период исследования и в течение трех месяцев после клинического исследования или не желают принимать соответствующие меры контрацепции.

    * Гормональная контрацепция (противозачаточные имплантаты, инъекции, таблетки и т. д.), ВМС, презервативы (мужские) и противозачаточные диафрагмы или колпачки (женские), стерилизация (вазэктомия, перевязка маточных труб и т. д.)

  15. Участие в другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение 28 дней с момента подписания информированного согласия
  16. Пациенты, которые признаны исследователем неприемлемыми для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука Б
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Рука А
Пирамакс (пиронаридин 180 мг/артесунат 60 мг)
Лекарство: Пиронаридин-Артесунат
Пирамакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля (%) пациентов с вирусологическим клиренсом SARS-CoV-2 на 7-й день после введения дозы*
Временное ограничение: День 7
* Пациенты с отрицательным результатом rRT-PCR на COVID-19.
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 на 3, 7, 10 и 14 день после введения дозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 3, 7, 10, 14
День 3, 7, 10, 14
Доля (%) пациентов с вирусологическим клиренсом SARS-CoV-2 на 3, 10 и 14 день после введения дозы*
Временное ограничение: День 3, 10, 14
* Пациенты с отрицательным результатом rRT-PCR на COVID-19.
День 3, 10, 14
Изменение порядковой шкалы ВОЗ для клинического улучшения на 3, 7, 10, 14 и 28 день после введения дозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 3, 7, 10, 14, 28
День 3, 7, 10, 14, 28
Изменение оценки NEWS на 3, 7, 10, 14 и 28 день после введения дозы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 3, 7, 10, 14, 28
День 3, 7, 10, 14, 28
Время достижения нормализации температуры тела после введения дозы
Временное ограничение: День 3, 7, 10, 14, 28
День 3, 7, 10, 14, 28
Время достижения нормализации частоты дыхания после введения дозы
Временное ограничение: День 3, 7, 10, 14, 28
День 3, 7, 10, 14, 28
Время достижения нормализации насыщения кислородом после введения дозы
Временное ограничение: День 3, 7, 10, 14, 28
День 3, 7, 10, 14, 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-PA-COV-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться