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軽度から中等度の COVID-19 患者における Pyramax の有効性と安全性

2021年5月27日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

軽度から中等度の COVID-19 患者における Pyramax の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照、第 II 相臨床試験

この研究は、軽度から中等度の COVID-19 患者における Pyramax の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照、第 II 相臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Ansan、大韓民国
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon、大韓民国
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon、大韓民国
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • National medical center
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon、大韓民国
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で19歳以上の年齢
  2. -スクリーニング時の体重≧45kg
  3. 実験室（rRT-PCR）は、上気道からの検体を検査することにより、SARS-CoV-2 の感染を確認しました（つまり、 鼻咽頭および口腔咽頭スワブ) または下気道 (つまり 喀痰）無作為化から96時間以内
  4. 酸素飽和度 (SpO2) > 94% 無作為抽出時、室内空調
  5. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  1. 重度の肺炎と診断されました
  2. 臨床的に重大な心血管疾患（不整脈、QTc間隔延長を含む）を有する患者
  3. 臨床的に重大な貧血（ヘモグロビン
  4. -治験薬（ピロナリジン四リン酸、アルテスネート）のいずれかに対する既知のアレルギー反応または禁忌のある患者
  5. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの既往歴のある患者
  6. 薬物の吸収、分布、代謝及び排泄に影響を与える消化器疾患及び手術、活動性胃炎、消化管・直腸出血、胃潰瘍、膵炎異常（単純虫垂切除術又はヘルニア手術を除く）の患者
  7. -COVID-19を治療することを目的とした抗ウイルス薬を投与された患者、スクリーニング評価の28日前以内（患者が十分なウォッシュアウト期間を経た場合、研究に登録できます）
  8. -既知の重度の腎障害のある患者（推定糸球体濾過率≤30 mL / min / 1.73 m2)
  9. -既知の重度の肝疾患のある患者（すなわち ALTまたはASTが上限の5倍以上、吐き気、黄疸を伴う腹痛またはChild-PughステージBまたはC)
  10. 他の抗ウイルス薬の投与が必要なCOVID-19以外のウイルス性疾患（HIV、HBV、HCVなど）
  11. 換気療法が必要な患者（例： 非侵襲的換気、侵襲的人工呼吸器、体外膜型人工呼吸器など)
  12. 慢性基礎疾患のある患者（例： コントロール不良の糖尿病、慢性腎臓病、慢性肝疾患、慢性肺疾患、慢性心血管疾患、血液がん、がん治療中のがん患者、免疫抑制剤を服用している患者など）、高度肥満患者、透析患者、医師の判断による移植患者、試験への参加には適していません。
  13. 妊娠中または授乳中の女性

  14. 妊娠の可能性のある男性または女性で、研究期間中および臨床研究後3か月以内に妊娠する予定がある、または適切な避妊措置を講じる意思がない

    *ホルモン避妊（避妊インプラント、注射、ピルなど）、IUD、コンドーム（男性）および避妊用の横隔膜または避妊具（女性）、滅菌（精管切除、卵管結紮など）

  15. -現在またはインフォームドコンセントに署名してから28日以内に別の臨床試験に参加している
  16. 治験責任医師が治験参加に不適格と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アームB
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：アームA
ピラマックス（ピロナリジン180mg/アーテスネート60mg）
薬：ピロナリジン-アルテスネート
ピラマックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 7 日目に SARS-CoV-2 のウイルス学的クリアランスを達成した患者の割合 (%)*
時間枠：7日目
* COVID-19のrRT-PCR陰性の患者
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、投与後 3、7、10、および 14 日目の SARS-CoV-2 のウイルス量の減少
時間枠：3、7、10、14日目
3、7、10、14日目
投与後 3、10、および 14 日目に SARS-CoV-2 のウイルス学的クリアランスを達成した患者の割合 (%)*
時間枠：3日目、10日目、14日目
* COVID-19のrRT-PCR陰性の患者
3日目、10日目、14日目
ベースラインからの投与後 3、7、10、14、および 28 日目の臨床改善に関する WHO 序数尺度の変化
時間枠：3、7、10、14、28日目
3、7、10、14、28日目
投与後3、7、10、14、28日目のベースラインからのNEWSスコアの変化
時間枠：3、7、10、14、28日目
3、7、10、14、28日目
投与後、体温が正常化するまでの時間
時間枠：3、7、10、14、28日目
3、7、10、14、28日目
呼吸数の正常化を達成するための時間、投与後
時間枠：3、7、10、14、28日目
3、7、10、14、28日目
投与後、酸素飽和度が正常化するまでの時間
時間枠：3、7、10、14、28日目
3、7、10、14、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月9日

一次修了 (実際)

2021年3月25日

研究の完了 (実際)

2021年4月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP-PA-COV-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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