Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyramaxin teho ja turvallisuus lievillä tai keskivaikeilla COVID-19-potilailla

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus Pyramaxin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievissä tai keskivaikeissa COVID-19-potilaissa

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus Pyramaxin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievissä tai keskivaikeassa COVID-19-potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Ansan, Korean tasavalta
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • National Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 19 vuotta Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  2. Paino seulonnassa ≥45 kg
  3. Laboratorio (rRT-PCR) vahvisti SARS-CoV-2-tartunnan testaamalla näytteitä ylemmistä hengitysteistä (esim. nenänielun ja suunielun vanupuikko) tai alempia hengitysteitä (esim. yskös) 96 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
  4. Happisaturaatio (SpO2) > 94 % satunnaistuksessa, huoneilmastoissa
  5. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todettu vakava keuhkokuume
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien rytmihäiriöt, QTc-ajan pidentyminen)
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä anemia (hemoglobiini
  4. Potilas, jolla on tunnettu allerginen reaktio tai vasta-aihe jollekin tutkittavalle lääkkeelle (pyronaridiinitetrafosfaatti, artesunaatti)
  5. Potilaat, joilla on tunnettu galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
  6. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaus ja leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, aktiivinen gastriitti, maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto, mahahaava, haimatulehduksen poikkeavuudet (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus)
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet COVID-19:n hoitoon tarkoitettuja viruslääkkeitä 28 päivän sisällä ennen seulontaarviointia (voidaan ilmoittautua tutkimukseen, jos potilas on käynyt läpi riittävän pesujakson)
  8. Potilaat, joilla tiedetään olevan vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤30 ml/min/1,73 m2)
  9. Potilaat, joilla on tiedossa vaikea maksasairaus (esim. ALT tai AST > 5 kertaa yläraja, pahoinvointi, vatsakipu, joka liittyy keltaisuuteen tai Child-Pugh-vaiheeseen B tai C)
  10. Muut virustaudit (HIV, HBV, HCV jne.) kuin COVID-19, jotka vaativat muiden viruslääkkeiden antamista
  11. Potilaat, jotka tarvitsevat hengityshoitoa (esim. ei-invasiivinen ventilaatio, invasiivinen mekaaninen ventilaatio, kehonulkoinen kalvohapetus jne.)
  12. Potilaat, joilla on krooninen perussairaus (esim. hallitsematon diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, krooninen keuhkosairaus, krooninen sydän- ja verisuonisairaus, verisyöpä, syöpähoitoa saavat potilaat, immunosuppressantteja käyttävät potilaat), erittäin lihavat potilaat, dialyysipotilaat ja lääkärin määräämät elinsiirtopotilaat , ei sovellu kokeiluun.
  13. Raskaana oleville tai imettäville naisille

  14. Hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana ja kolmen kuukauden ajan kliinisen tutkimuksen jälkeen tai joka ei ole halukas käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

    *Hormonaalinen ehkäisy (ehkäisyimplantti, ruiskeet, pillerit jne.), IUD:t, kondomit (mies) ja ehkäisykalvo tai -korkki (naiset), sterilointi (vasektomia, munanjohtimien ligaation jne.)

  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 28 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
  16. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa osallistumaan kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Käsivarsi A
Pyramax (pyronaridiini 180 mg / artesunate 60 mg)
Lääke: Pyronaridiini-Artesunaatti
Pyramax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus (%), joiden SARS-CoV-2 virologinen puhdistuma on 7 päivänä annoksen jälkeen*
Aikaikkuna: Päivä 7
* Potilaat, joiden rRT-PCR on negatiivinen COVID-19:n suhteen
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:n viruskuorman lasku 3., 7., 10. ja 14. päivänä annoksen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14
Päivät 3, 7, 10, 14
Niiden potilaiden osuus (%), joilla SARS-CoV-2 virologinen puhdistuma oli 3., 10. ja 14. päivänä annoksen jälkeen*
Aikaikkuna: Päivä 3, 10, 14
* Potilaat, joiden rRT-PCR on negatiivinen COVID-19:n suhteen
Päivä 3, 10, 14
Muutos WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisessa asteikossa 3, 7, 10, 14 ja 28 päivänä annoksen jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28
Päivät 3, 7, 10, 14, 28
Muutos NEWS-pisteissä 3., 7., 10., 14. ja 28. päivänä annoksen jälkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28
Päivät 3, 7, 10, 14, 28
Aika normalisoida kehon lämpötila, annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28
Päivät 3, 7, 10, 14, 28
Aika normalisoida hengitystiheys annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28
Päivät 3, 7, 10, 14, 28
Aika normalisoida happisaturaatio, annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 10, 14, 28
Päivät 3, 7, 10, 14, 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-PA-COV-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa