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L'efficacité et l'innocuité de Pyramax chez les patients COVID-19 légers à modérés

27 mai 2021 mis à jour par: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle, contrôlé par placebo, de phase Ⅱ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Pyramax chez les patients COVID-19 légers à modérés

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle, contrôlé par placebo, de phase Ⅱ pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Pyramax chez les patients COVID-19 légers à modérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • National Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 19 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  2. Poids corporel ≥ 45 kg au dépistage
  3. Le laboratoire (rRT-PCR) a confirmé l'infection par le SRAS-CoV-2 en testant des échantillons provenant des voies respiratoires supérieures (c.-à-d. écouvillonnage nasopharyngé et oropharyngé) ou des voies respiratoires inférieures (c.-à-d. crachats) dans les 96 heures suivant la randomisation
  4. Saturation en oxygène (SpO2) > 94 % lors de la randomisation, dans l'air ambiant
  5. Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec une pneumonie sévère
  2. Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris arythmie, allongement de l'intervalle QTc)
  3. Patients présentant une anémie cliniquement significative (hémoglobine
  4. Patient présentant une réaction allergique connue ou une contre-indication à l'un des médicaments expérimentaux (tétraphosphate de pyronaridine, artésunate)
  5. Patients ayant des antécédents connus d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose, etc.
  6. Patients atteints d'une maladie gastro-intestinale et d'une intervention chirurgicale visant à affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, une gastrite active, un saignement du tractus gastro-intestinal / rectal, un ulcère gastrique, des anomalies de la pancréatite (à l'exception de l'appendicectomie simple ou de la chirurgie de la hernie)
  7. Patients ayant reçu des médicaments antiviraux destinés à traiter le COVID-19, dans les 28 jours précédant l'évaluation de dépistage (peuvent être inscrits à l'étude, si le patient a traversé une période de sevrage suffisante)
  8. Patients présentant une insuffisance rénale sévère connue (débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 30 mL/min/1,73 m2)
  9. Les patients atteints d'une maladie hépatique grave connue (c.-à-d. ALT ou AST>5 fois la limite supérieure, nausées, douleurs abdominales associées à un ictère ou stade B ou C de Child-Pugh)
  10. Maladie virale (VIH, VHB, VHC, etc.) autre que la COVID-19 nécessitant l'administration d'autres agents antiviraux
  11. Les patients qui nécessitent une thérapie de ventilation (par ex. ventilation non invasive, ventilation mécanique invasive, oxygénation par membrane extracorporelle, etc.)
  12. Les patients atteints d'une maladie chronique sous-jacente (par ex. diabète sucré non contrôlé, maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique, maladie pulmonaire chronique, maladie cardiovasculaire chronique, cancer du sang, patients cancéreux traités contre le cancer, patients prenant des immunosuppresseurs), patients très obèses, patients dialysés et patients transplantés qui sont déterminés par le médecin , ne convenant pas à la participation à l'essai.
  13. Femmes enceintes ou allaitantes

  14. Homme ou femme en âge de procréer qui envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude et pendant trois mois après l'étude clinique ou qui n'est pas disposé à prendre des mesures contraceptives appropriées

    *Contraception hormonale (implant contraceptif, injections, pilules, etc.), stérilet, préservatif (masculin) et diaphragme ou capuchon contraceptif (féminin), stérilisation (vasectomie, ligature des trompes, etc.)

  15. Participer à un autre essai clinique actuellement ou dans les 28 jours suivant la signature du consentement éclairé
  16. Patients jugés inadmissibles à participer à l'essai clinique par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras B
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Bras A
Pyramax (Pyronaridine 180mg/ Artésunate 60mg)
Médicament: Pyronaridine-Artésunate
Pyramax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion (%) de patients présentant une clairance virologique du SRAS-CoV-2 au jour 7 après l'administration*
Délai: Jour 7
* Patients rRT-PCR négatifs pour COVID-19
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la charge virale du SRAS-CoV-2 aux jours 3, 7, 10 et 14 après l'administration par rapport à la valeur initiale
Délai: Jour 3, 7, 10, 14
Jour 3, 7, 10, 14
Proportion (%) de patients présentant une clairance virologique du SRAS-CoV-2 aux jours 3, 10 et 14 après l'administration*
Délai: Jour 3, 10, 14
* Patients rRT-PCR négatifs pour COVID-19
Jour 3, 10, 14
Modification de l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique aux jours 3, 7, 10, 14 et 28 après la dose par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 3, 7, 10, 14, 28
Jour 3, 7, 10, 14, 28
Changement du score NEWS aux jours 3, 7, 10, 14 et 28 après la dose par rapport à la ligne de base
Délai: Jour 3, 7, 10, 14, 28
Jour 3, 7, 10, 14, 28
Temps nécessaire pour atteindre la normalisation de la température corporelle, après la dose
Délai: Jour 3, 7, 10, 14, 28
Jour 3, 7, 10, 14, 28
Temps nécessaire pour atteindre la normalisation de la fréquence respiratoire, après la dose
Délai: Jour 3, 7, 10, 14, 28
Jour 3, 7, 10, 14, 28
Temps nécessaire pour atteindre la normalisation de la saturation en oxygène, post-dose
Délai: Jour 3, 7, 10, 14, 28
Jour 3, 7, 10, 14, 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-PA-COV-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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