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A eficácia e a segurança do Pyramax em pacientes leves a moderados com COVID-19

27 de maio de 2021 atualizado por: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo, fase Ⅱ para avaliar a eficácia e a segurança do Pyramax em pacientes leves a moderados com COVID-19

Este estudo é um ensaio clínico de fase Ⅱ multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Pyramax em pacientes com COVID-19 leve a moderado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • National medical center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Ajou University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥19 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  2. Peso corporal ≥45 kg na triagem
  3. O laboratório (rRT-PCR) confirmou a infecção com SARS-CoV-2 testando amostras das vias aéreas superiores (ou seja, swab nasofaríngeo e orofaríngeo) ou vias aéreas inferiores (ou seja, escarro) dentro de 96 horas após a randomização
  4. Saturação de oxigênio (SpO2) > 94% na randomização, em ambiente com ar condicionado
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com pneumonia grave
  2. Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo arritmia, prolongamento do intervalo QTc)
  3. Pacientes com anemia clinicamente significativa (Hemoglobina
  4. Doente com reação alérgica conhecida ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos experimentais (pironaridina tetrafosfato, artesunato)
  5. Pacientes com histórico conhecido de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose, etc.
  6. Pacientes com doença gastrointestinal e cirurgia para afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga, gastrite ativa, trato gastrointestinal / sangramento retal, úlcera gástrica, anormalidades da pancreatite (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia)
  7. Pacientes que receberam medicamentos antivirais destinados a tratar COVID-19, 28 dias antes da avaliação de triagem (podem ser incluídos no estudo, se o paciente tiver passado por um período de wash-out suficiente)
  8. Pacientes com insuficiência renal grave conhecida (taxa de filtração glomerular estimada ≤30 mL/min/1,73 m2)
  9. Doentes com doença hepática grave conhecida (i.e. ALT ou AST > 5 vezes o limite superior, náusea, dor abdominal associada a icterícia ou Child-Pugh estágio B ou C)
  10. Doença viral (HIV, HBV, HCV, etc.) exceto COVID-19 que requer a administração de outros agentes antivirais
  11. Pacientes que necessitam de terapia de ventilação (por exemplo, ventilação não invasiva, ventilação mecânica invasiva, oxigenação por membrana extracorpórea, etc.)
  12. Doentes com doença subjacente crónica (por ex. diabetes mellitus não controlada, doença renal crônica, doença hepática crônica, doença pulmonar crônica, doença cardiovascular crônica, câncer de sangue, pacientes com câncer em tratamento de câncer, pacientes em uso de imunossupressores), pacientes altamente obesos, pacientes em diálise e pacientes transplantados que são determinados pelo médico , por não ser adequado para envolvimento em julgamento.
  13. Mulheres grávidas ou lactantes

  14. Homem ou mulher com potencial para engravidar que planeja engravidar durante o período do estudo e por três meses após o estudo clínico ou que não deseja tomar medidas contraceptivas apropriadas

    *Contracepção hormonal (implante anticoncepcional, injeções, pílulas, etc.), DIU, camisinha (masculino) e diafragma ou gorro anticoncepcional (feminino), esterilização (vasectomia, laqueadura tubária, etc.)

  15. Participar de outro ensaio clínico atualmente ou dentro de 28 dias após a assinatura do consentimento informado
  16. Pacientes considerados inelegíveis para participar do ensaio clínico pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço B
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Braço A
Pyramax (Pironaridina 180mg/ Artesunato 60mg)
Medicamento: Pironaridina-Artesunato
Pyramax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção (%) de pacientes com eliminação virológica de SARS-CoV-2 no dia 7 após a dose*
Prazo: Dia 7
* Pacientes com rRT-PCR negativo para COVID-19
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da carga viral de SARS-CoV-2 nos dias 3, 7, 10 e 14 pós-dose em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 3, 7, 10, 14
Dia 3, 7, 10, 14
Proporção (%) de pacientes com eliminação virológica de SARS-CoV-2 nos dias 3, 10 e 14 após a dose*
Prazo: Dia 3, 10, 14
* Pacientes com rRT-PCR negativo para COVID-19
Dia 3, 10, 14
Alteração na Escala Ordinal da OMS para Melhoria Clínica nos Dias 3, 7, 10, 14 e 28 após a dose desde o início
Prazo: Dia 3, 7, 10, 14, 28
Dia 3, 7, 10, 14, 28
Alteração na pontuação do NEWS nos dias 3, 7, 10, 14 e 28 após a dose desde a linha de base
Prazo: Dia 3, 7, 10, 14, 28
Dia 3, 7, 10, 14, 28
Tempo para atingir a normalização da temperatura corporal, pós-dose
Prazo: Dia 3, 7, 10, 14, 28
Dia 3, 7, 10, 14, 28
Tempo para atingir a normalização da frequência respiratória, pós-dose
Prazo: Dia 3, 7, 10, 14, 28
Dia 3, 7, 10, 14, 28
Tempo para atingir a normalização da saturação de oxigênio, pós-dose
Prazo: Dia 3, 7, 10, 14, 28
Dia 3, 7, 10, 14, 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP-PA-COV-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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