Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Pyramax u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

27. května 2021 aktualizováno: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, klinická studie fáze Ⅱ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Pyramax u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ⅱ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Pyramax u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • National Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥19 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  2. Tělesná hmotnost ≥45 kg při screeningu
  3. Laboratorně (rRT-PCR) potvrzená infekce SARS-CoV-2 testováním vzorků z horních cest dýchacích (tj. výtěr z nosohltanu a orofaryngu) nebo dolních cest dýchacích (tj. sputum) do 96 hodin od randomizace
  4. Nasycení kyslíkem (SpO2) > 94 % při náhodném výběru, v klimatizaci místnosti
  5. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikován těžký zápal plic
  2. Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním (včetně arytmie, prodloužení QTc intervalu)
  3. Pacienti s klinicky významnou anémií (hemoglobin
  4. Pacient se známou alergickou reakcí nebo kontraindikací na některý z hodnocených léčivých přípravků (pyronaridin tetrafosfát, artesunát)
  5. Pacienti se známou anamnézou intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy atd.
  6. Pacienti s gastrointestinálním onemocněním a chirurgickým zákrokem k ovlivnění vstřebávání, distribuce, metabolismu a vylučování léku, aktivní gastritidou, krvácením do gastrointestinálního traktu/rekta, žaludečním vředem, abnormalitami pankreatitidy (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly)
  7. Pacienti, kteří dostali antivirová léčiva určená k léčbě COVID-19, během 28 dnů před screeningovým hodnocením (lze do studie zařadit, pokud pacient prošel dostatečným vymývacím obdobím)
  8. Pacienti se známou těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  9. Pacienti se známým závažným onemocněním jater (tj. ALT nebo AST > 5násobek horní hranice, nevolnost, bolest břicha spojená se žloutenkou nebo Child-Pugh stádium B nebo C)
  10. Virová onemocnění (HIV, HBV, HCV atd.) jiná než COVID-19, která vyžadují podávání jiných antivirových látek
  11. Pacienti, kteří vyžadují ventilační terapii (např. neinvazivní ventilace, invazivní mechanická ventilace, mimotělní membránová oxygenace atd.)
  12. Pacienti s chronickým základním onemocněním (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění plic, chronické kardiovaskulární onemocnění, rakovina krve, onkologičtí pacienti s onkologickou léčbou, pacienti užívající imunosupresiva), vysoce obézní pacienti, dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci, které určí lékař , aby nebyly vhodné pro zkušební zapojení.
  13. Těhotné nebo kojící ženy

  14. Muž nebo žena ve fertilním věku, kteří plánují otěhotnět během období studie a po dobu tří měsíců po klinické studii nebo kteří nejsou ochotni přijmout vhodná antikoncepční opatření

    *Hormonální antikoncepce (antikoncepční implantát, injekce, pilulky atd.), IUD, kondomy (mužské) a antikoncepční bránice nebo čepice (ženy), sterilizace (vazektomie, podvázání vejcovodů atd.)

  15. Účast na jiném klinickém hodnocení aktuálně nebo do 28 dnů od podpisu informovaného souhlasu
  16. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé k účasti na klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno B
Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Rameno A
Pyramax (Pyronaridin 180 mg / Artesunate 60 mg)
Lék: Pyronaridin-Artesunát
Pyramax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (%) pacientů s virologickou clearance SARS-CoV-2 7. den po dávce*
Časové okno: Den 7
* Pacienti, kteří jsou rRT-PCR negativní na COVID-19
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení virové zátěže SARS-CoV-2 3., 7., 10. a 14. den po dávce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 3, 7, 10, 14
Den 3, 7, 10, 14
Podíl (%) pacientů s virologickou clearance SARS-CoV-2 3., 10. a 14. den po dávce*
Časové okno: Den 3, 10, 14
* Pacienti, kteří jsou rRT-PCR negativní na COVID-19
Den 3, 10, 14
Změna v běžné škále WHO pro klinické zlepšení v den 3, 7, 10, 14 a 28 po dávce od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 3, 7, 10, 14, 28
Den 3, 7, 10, 14, 28
Změna ve skóre NEWS v den 3, 7, 10, 14 a 28 po dávce od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 3, 7, 10, 14, 28
Den 3, 7, 10, 14, 28
Čas k dosažení normalizace tělesné teploty po dávce
Časové okno: Den 3, 7, 10, 14, 28
Den 3, 7, 10, 14, 28
Čas k dosažení normalizace dechové frekvence po dávce
Časové okno: Den 3, 7, 10, 14, 28
Den 3, 7, 10, 14, 28
Čas k dosažení normalizace saturace kyslíkem po dávce
Časové okno: Den 3, 7, 10, 14, 28
Den 3, 7, 10, 14, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-PA-COV-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit