Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Pyramax bij milde tot matige COVID-19-patiënten

27 mei 2021 bijgewerkt door: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, placebogecontroleerd, fase Ⅱ klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Pyramax bij milde tot matige COVID-19-patiënten te evalueren

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, fase Ⅱ klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pyramax bij milde tot matige COVID-19-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • National medical center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥19 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Lichaamsgewicht ≥45 kg bij screening
  3. Laboratorium (rRT-PCR) bevestigde infectie met SARS-CoV-2 door monsters uit de bovenste luchtwegen (d.w.z. nasofaryngeaal en orofaryngeaal uitstrijkje) of lagere luchtweg (d.w.z. sputum) binnen 96 uur na randomisatie
  4. Zuurstofverzadiging (SpO2) > 94% bij randomisatie, in kamerairconditioning
  5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met ernstige longontsteking
  2. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (waaronder aritmie, verlenging van het QTc-interval)
  3. Patiënten met klinisch significante anemie (hemoglobine
  4. Patiënt met bekende allergische reactie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (pyronaridinetetrafosfaat, artesunaat)
  5. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, enz.
  6. Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen en operaties om de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel te beïnvloeden, actieve gastritis, maagdarmkanaal / rectale bloeding, maagzweer, pancreatitisafwijkingen (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie)
  7. Patiënten die antivirale middelen hebben gekregen die bedoeld zijn om COVID-19 te behandelen, binnen 28 dagen voorafgaand aan de screeningevaluatie (kunnen worden opgenomen in het onderzoek als de patiënt een voldoende wash-outperiode heeft doorgemaakt)
  8. Patiënten met een bekende ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 30 ml/min/1,73 m²)
  9. Patiënten met een bekende ernstige leveraandoening (d.w.z. ALAT of ASAT >5 keer de bovengrens, misselijkheid, buikpijn geassocieerd met geelzucht of Child-Pugh stadium B of C)
  10. Virale ziekte (HIV, HBV, HCV, etc.) anders dan COVID-19 die toediening van andere antivirale middelen vereist
  11. Patiënten die beademingstherapie nodig hebben (bijv. niet-invasieve beademing, invasieve mechanische beademing, extracorporale membraanoxygenatie, enz.)
  12. Patiënten met een chronische onderliggende ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, chronische nierziekte, chronische leverziekte, chronische longziekte, chronische cardiovasculaire ziekte, bloedkanker, kankerpatiënten die worden behandeld voor kanker, patiënten die immunosuppressiva gebruiken), zwaarlijvige patiënten, dialysepatiënten en transplantatiepatiënten die zijn vastgesteld door de arts , om niet geschikt te zijn voor procesbetrokkenheid.
  13. Zwangere of zogende vrouwen

  14. Man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die plannen heeft om zwanger te worden tijdens de studieperiode en gedurende drie maanden na de klinische studie of die niet bereid is om passende anticonceptiemaatregelen te nemen

    *Hormonale anticonceptie (anticonceptie-implantaat, injecties, pillen enz.), spiraaltjes, condooms (mannelijk) en contraceptief diafragma of kapje (vrouwelijk), sterilisatie (vasectomie, afbinden van de eileiders enz.)

  15. Momenteel of binnen 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming deelnemen aan een andere klinische studie
  16. Patiënten die door de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm B
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Arm A
Pyramax (pyronaridine 180 mg/artesunaat 60 mg)
Geneesmiddel: Pyronaridine-artesunaat
Pyramax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) patiënten met virologische klaring van SARS-CoV-2 op dag 7 na toediening*
Tijdsspanne: Dag 7
* Patiënten die rRT-PCR-negatief zijn voor COVID-19
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de virale belasting van SARS-CoV-2 op dag 3, 7, 10 en 14 na de dosis in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 10, 14
Dag 3, 7, 10, 14
Percentage (%) patiënten met virologische klaring van SARS-CoV-2 op dag 3, 10 en 14 na de dosis*
Tijdsspanne: Dag 3, 10, 14
* Patiënten die rRT-PCR-negatief zijn voor COVID-19
Dag 3, 10, 14
Verandering in de ordinale schaal van de WHO voor klinische verbetering op dag 3, 7, 10, 14 en 28 na de dosis vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Verandering in NEWS-score op dag 3, 7, 10, 14 en 28 na de dosis vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Tijd om de lichaamstemperatuur te normaliseren, na de dosis
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Tijd om de ademhalingsfrequentie te normaliseren, na de dosis
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Tijd om de zuurstofverzadiging te normaliseren, na de dosis
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-PA-COV-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren