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La eficacia y seguridad de Pyramax en pacientes con COVID-19 leve a moderado

27 de mayo de 2021 actualizado por: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Un ensayo clínico de fase Ⅱ, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Pyramax en pacientes con COVID-19 leve a moderado

Este estudio es un ensayo clínico de fase Ⅱ, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Pyramax en pacientes con COVID-19 leve a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Ansan, Corea, república de
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Corea, república de
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • National medical center
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥19 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
  2. Peso corporal ≥45 kg en la selección
  3. El laboratorio (rRT-PCR) confirmó la infección por SARS-CoV-2 analizando muestras de las vías respiratorias superiores (es decir, frotis nasofaríngeo y orofaríngeo) o de las vías respiratorias inferiores (es decir, esputo) dentro de las 96 horas posteriores a la aleatorización
  4. Saturación de oxígeno (SpO2) > 94 % en la aleatorización, en condiciones de aire ambiente
  5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Diagnosticado con neumonía severa
  2. Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluyendo arritmia, prolongación del intervalo QTc)
  3. Pacientes con anemia clínicamente significativa (Hemoglobina
  4. Paciente con reacción alérgica conocida o contraindicación a cualquiera de los medicamentos en investigación (tetrafosfato de pironaridina, artesunato)
  5. Pacientes con antecedentes conocidos de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, etc.
  6. Pacientes con enfermedad gastrointestinal y cirugía para afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de la droga, gastritis activa, tracto gastrointestinal/sangrado rectal, úlcera gástrica, pancreatitis anormales (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia)
  7. Pacientes que recibieron medicamentos antivirales destinados a tratar el COVID-19, dentro de los 28 días anteriores a la evaluación de detección (pueden inscribirse en el estudio, si el paciente ha pasado por un período de lavado suficiente)
  8. Pacientes con insuficiencia renal grave conocida (tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m2)
  9. Pacientes con enfermedad hepática grave conocida (es decir, ALT o AST> 5 veces el límite superior, náuseas, dolor abdominal asociado con ictericia o etapa B o C de Child-Pugh)
  10. Enfermedad viral (VIH, VHB, VHC, etc.) distinta de la COVID-19 que requiera la administración de otros agentes antivirales
  11. Pacientes que requieren terapia de ventilación (p. ventilación no invasiva, ventilación mecánica invasiva, oxigenación por membrana extracorpórea, etc.)
  12. Pacientes con enfermedad subyacente crónica (p. diabetes mellitus no controlada, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardiovascular crónica, cáncer de la sangre, pacientes con cáncer con tratamiento contra el cáncer, pacientes que toman inmunosupresores), pacientes con obesidad alta, pacientes en diálisis y pacientes trasplantados que determine el Médico , por no ser adecuado para la participación en el juicio.
  13. Mujeres embarazadas o lactantes

  14. Hombre o mujer en edad fértil que tiene planes de quedar embarazada durante el período del estudio y durante los tres meses posteriores al estudio clínico o que no está dispuesto a tomar las medidas anticonceptivas adecuadas

    * Anticoncepción hormonal (implante anticonceptivo, inyecciones, píldoras, etc.), DIU, preservativo (masculino) y diafragma o capuchón anticonceptivo (femenino), esterilización (vasectomía, ligadura de trompas, etc.)

  15. Participar en otro ensayo clínico actualmente o dentro de los 28 días posteriores a la firma del consentimiento informado
  16. Pacientes que el investigador considere no elegibles para participar en el ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo B
Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: Brazo A
Pyramax (Pironaridina 180 mg/ Artesunato 60 mg)
Droga: Pironaridina-artesunato
Pyramax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción (%) de pacientes con aclaramiento virológico de SARS-CoV-2 en el día 7 después de la dosis*
Periodo de tiempo: Día 7
* Pacientes con rRT-PCR negativo para COVID-19
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la carga viral de SARS-CoV-2 en los días 3, 7, 10 y 14 posteriores a la dosis en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Día 3, 7, 10, 14
Día 3, 7, 10, 14
Proporción (%) de pacientes con aclaramiento virológico de SARS-CoV-2 en los días 3, 10 y 14 posteriores a la dosis*
Periodo de tiempo: Día 3, 10, 14
* Pacientes con rRT-PCR negativo para COVID-19
Día 3, 10, 14
Cambio en la escala ordinal de la OMS para la mejora clínica en los días 3, 7, 10, 14 y 28 después de la dosis desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 3, 7, 10, 14, 28
Día 3, 7, 10, 14, 28
Cambio en la puntuación NEWS en los días 3, 7, 10, 14 y 28 después de la dosis desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 3, 7, 10, 14, 28
Día 3, 7, 10, 14, 28
Tiempo para lograr la normalización de la temperatura corporal, posdosis
Periodo de tiempo: Día 3, 7, 10, 14, 28
Día 3, 7, 10, 14, 28
Tiempo para lograr la normalización de la frecuencia respiratoria, posdosis
Periodo de tiempo: Día 3, 7, 10, 14, 28
Día 3, 7, 10, 14, 28
Tiempo para lograr la normalización de la saturación de oxígeno, posdosis
Periodo de tiempo: Día 3, 7, 10, 14, 28
Día 3, 7, 10, 14, 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP-PA-COV-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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