Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Pyramax u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅱ w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Pyramax u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy Ⅱ, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Pyramax u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • National medical center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥19 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody
  2. Masa ciała ≥45 kg podczas badania przesiewowego
  3. Laboratorium (rRT-PCR) potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2 poprzez badanie próbek pobranych z górnych dróg oddechowych (tj. wymaz z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej) lub dolnych dróg oddechowych (np. plwociny) w ciągu 96 godzin od randomizacji
  4. Nasycenie tlenem (SpO2) > 94% przy randomizacji, w klimatyzowanym pomieszczeniu
  5. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano ciężkie zapalenie płuc
  2. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia (w tym arytmia, wydłużenie odstępu QTc)
  3. Pacjenci z klinicznie istotną niedokrwistością (Hemoglobina
  4. Pacjent ze znaną reakcją alergiczną lub przeciwwskazaniem do któregokolwiek z badanych produktów leczniczych (czterofosforan pironarydyny, artesunian)
  5. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
  6. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego i zabiegami chirurgicznymi mającymi wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, czynnym zapaleniem błony śluzowej żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego/odbytnicy, chorobą wrzodową żołądka, nieprawidłowościami zapalenia trzustki (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny)
  7. Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwwirusowe przeznaczone do leczenia COVID-19, w ciągu 28 dni przed oceną przesiewową (mogą zostać włączeni do badania, jeśli pacjent przeszedł wystarczający okres wypłukiwania)
  8. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m2)
  9. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką chorobą wątroby (tj. AlAT lub AspAT>5 razy górna granica, nudności, ból brzucha związany z żółtaczką lub stopień B lub C wg skali Childa-Pugha)
  10. Choroba wirusowa (HIV, HBV, HCV itp.) inna niż COVID-19, która wymaga podania innych środków przeciwwirusowych
  11. Pacjenci wymagający wentylacji (np. wentylacja nieinwazyjna, inwazyjna wentylacja mechaniczna, pozaustrojowe natlenianie membranowe itp.)
  12. Pacjenci z przewlekłą chorobą podstawową (np. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, rak krwi, pacjenci z rakiem w trakcie leczenia raka, pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne), pacjenci z dużą otyłością, pacjenci dializowani i pacjenci po przeszczepach, których określa Lekarz , aby nie nadawać się do udziału w próbie.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  14. Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, którzy planują zajść w ciążę w okresie badania i przez trzy miesiące po badaniu klinicznym lub którzy nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych

    *Antykoncepcja hormonalna (implanty antykoncepcyjne, zastrzyki, pigułki itp.), wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy (mężczyzna) i diafragma lub kapturek antykoncepcyjny (kobieta), sterylizacja (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.)

  15. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu 28 dni od podpisania świadomej zgody
  16. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez Badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię B
Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Ramię A
Pyramax (pironarydyna 180 mg / artesunate 60 mg)
Lek: Artesunian pironarydyny
Pyramax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów z klirensem wirusologicznym SARS-CoV-2 w 7. dniu po podaniu*
Ramy czasowe: Dzień 7
* Pacjenci z ujemnym wynikiem rRT-PCR w kierunku COVID-19
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja miana wirusa SARS-CoV-2 w dniach 3, 7, 10 i 14 po podaniu dawki w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 10, 14
Dzień 3, 7, 10, 14
Odsetek (%) pacjentów z klirensem wirusologicznym SARS-CoV-2 w dniu 3, 10 i 14 po podaniu dawki*
Ramy czasowe: Dzień 3, 10, 14
* Pacjenci z ujemnym wynikiem rRT-PCR w kierunku COVID-19
Dzień 3, 10, 14
Zmiana w skali porządkowej WHO poprawy klinicznej w dniach 3, 7, 10, 14 i 28 po podaniu dawki od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 10, 14, 28
Dzień 3, 7, 10, 14, 28
Zmiana wyniku NEWS w dniu 3, 7, 10, 14 i 28 po podaniu dawki w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 10, 14, 28
Dzień 3, 7, 10, 14, 28
Czas do osiągnięcia normalizacji temperatury ciała po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 10, 14, 28
Dzień 3, 7, 10, 14, 28
Czas do osiągnięcia normalizacji częstości oddechów po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 10, 14, 28
Dzień 3, 7, 10, 14, 28
Czas do osiągnięcia normalizacji wysycenia tlenem po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 10, 14, 28
Dzień 3, 7, 10, 14, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-PA-COV-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj