Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos Pyramax hos mild till måttlig covid-19-patienter

27 maj 2021 uppdaterad av: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad, fas Ⅱ klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Pyramax hos mild till måttlig covid-19-patienter

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad, klinisk fas Ⅱ studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Pyramax hos mild till måttlig covid-19-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥19 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  2. Kroppsvikt ≥45 kg vid screening
  3. Laboratoriet (rRT-PCR) bekräftade infektion med SARS-CoV-2 genom att testa prover från övre luftvägar (dvs. nasofaryngeal och orofaryngeal pinne) eller nedre luftvägar (dvs. sputum) inom 96 timmar efter randomisering
  4. Syremättnad (SpO2) > 94 % vid randomisering, i rumsluftkonditionering
  5. Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats med svår lunginflammation
  2. Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (inklusive arytmi, QTc-intervallförlängning)
  3. Patienter med kliniskt signifikant anemi (hemoglobin
  4. Patient med känd allergisk reaktion eller kontraindikation mot något av prövningsläkemedlen (pyronaridintetrafosfat, artesunat)
  5. Patienter med känd historia av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption, etc.
  6. Patienter med gastrointestinala sjukdomar och kirurgi för att påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet, aktiv gastrit, mag-tarmkanalen/rektal blödning, magsår, abnormiteter i pankreatit (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation)
  7. Patienter som fått antivirala läkemedel som är avsedda att behandla COVID-19, inom 28 dagar före screeningutvärdering (kan inkluderas i studien om patienten har genomgått en tillräcklig utvaskningsperiod)
  8. Patienter med känt gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤30 ml/min/1,73 m2)
  9. Patienter med känd allvarlig leversjukdom (dvs. ALAT eller AST>5 gånger övre gräns, illamående, buksmärtor i samband med gulsot eller Child-Pugh stadium B eller C)
  10. Andra virussjukdomar (HIV, HBV, HCV, etc.) än covid-19 som kräver administrering av andra antivirala medel
  11. Patienter som behöver ventilationsbehandling (t. icke-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation, extrakorporeal membransyresättning, etc.)
  12. Patienter med kronisk underliggande sjukdom (t. okontrollerad diabetes mellitus, kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, kronisk lungsjukdom, kronisk hjärt-kärlsjukdom, blodcancer, cancerpatienter med cancerbehandling, patienter som tar immunsuppressiva medel), mycket överviktiga patienter, dialyspatienter och transplantationspatienter som bestäms av läkaren , för att inte vara lämplig för försöksinblandning.
  13. Gravida eller ammande kvinnor

  14. Man eller kvinna i fertil ålder som har planer på att bli gravid under studieperioden och i tre månader efter den kliniska studien eller som inte är villig att vidta lämpliga preventivmedel

    *Hormonell preventivmetod (preventivmedelsimplantat, injektioner, piller etc.), spiral, kondomer (han) och preventivmedelsmembran eller mössa (hona), sterilisering (vasektomi, tubal ligering, etc.)

  15. Att delta i en annan klinisk prövning för närvarande eller inom 28 dagar från det att det informerade samtycket har undertecknats
  16. Patienter som inte bedöms vara kvalificerade att delta i den kliniska prövningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm B
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Arm A
Pyramax (Pyronaridin 180mg/ Artesunate 60mg)
Läkemedel: Pyronaridin-Artesunate
Pyramax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel (%) patienter med virologisk clearance av SARS-CoV-2 dag 7 efter dosering*
Tidsram: Dag 7
* Patienter som är rRT-PCR-negativa för covid-19
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastningsreduktion av SARS-CoV-2 på dag 3, 7, 10 och 14 efter dosering jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14
Dag 3, 7, 10, 14
Andel (%) patienter med virologisk clearance av SARS-CoV-2 på dag 3, 10 och 14 efter dosering*
Tidsram: Dag 3, 10, 14
* Patienter som är rRT-PCR-negativa för covid-19
Dag 3, 10, 14
Förändring i WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring på dag 3, 7, 10, 14 och 28 efter dosering från baslinjen
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Förändring i NEWS-poäng på dag 3, 7, 10, 14 och 28 efter dosen från baslinjen
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dags att uppnå normalisering av kroppstemperaturen, efter dosering
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dags att uppnå normalisering av andningsfrekvensen, efter dosering
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dags att uppnå normalisering av syremättnad, efter dosering
Tidsram: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-PA-COV-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera