Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Pyramax hos milde til moderate COVID-19-patienter

27. maj 2021 opdateret af: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret, fase Ⅱ klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pyramax hos milde til moderate COVID-19-patienter

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolleret, fase Ⅱ klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Pyramax hos milde til moderate COVID-19-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • National medical center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥19 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  2. Kropsvægt ≥45 kg ved screening
  3. Laboratorie (rRT-PCR) bekræftede infektion med SARS-CoV-2 ved at teste prøver fra øvre luftveje (dvs. nasopharyngeal og oropharyngeal podning) eller nedre luftveje (dvs. sputum) inden for 96 timer efter randomisering
  4. Iltmætning (SpO2) > 94 % ved randomisering, i rumklima
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med alvorlig lungebetændelse
  2. Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder arytmi, forlængelse af QTc-intervallet)
  3. Patienter med klinisk signifikant anæmi (hæmoglobin
  4. Patient med kendt allergisk reaktion eller kontraindikation over for et eller flere af forsøgslægemidlerne (pyronaridintetraphosphat, artesunat)
  5. Patienter med kendt historie med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption osv.
  6. Patienter med gastrointestinal sygdom og kirurgi for at påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet, aktiv gastritis, mave-tarmkanalen/rektal blødning, mavesår, abnormiteter i bugspytkirtlen (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation)
  7. Patienter, der har modtaget antivirale lægemidler, der er beregnet til at behandle COVID-19, inden for 28 dage før screeningsevaluering (kan tilmeldes undersøgelsen, hvis patienten har gennemgået en tilstrækkelig udvaskningsperiode)
  8. Patienter med kendt alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30 ml/min/1,73 m2)
  9. Patienter med kendt alvorlig leversygdom (dvs. ALT eller AST>5 gange øvre grænse, kvalme, mavesmerter forbundet med gulsot eller Child-Pugh stadium B eller C)
  10. Viral sygdom (HIV, HBV, HCV osv.) bortset fra COVID-19, der kræver administration af andre antivirale midler
  11. Patienter, der har behov for ventilationsbehandling (f. non-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning osv.)
  12. Patienter med kronisk underliggende sygdom (f. ukontrolleret diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, kronisk lungesygdom, kronisk kardiovaskulær sygdom, blodkræft, kræftpatienter med kræftbehandling, patienter, der tager immunsuppressiva), meget overvægtige patienter, dialysepatienter og transplantationspatienter, som bestemmes af lægen , for ikke at være egnet til forsøgsinddragelse.
  13. Gravide eller ammende kvinder

  14. Mand eller kvinde i den fødedygtige alder, som har planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden og i tre måneder efter den kliniske undersøgelse, eller som ikke er villig til at træffe passende præventionsforanstaltninger

    *Hormonal prævention (præventionsimplantat, injektioner, piller osv.), IUD'er, kondomer (han) og præventionsmiddel mellemgulv eller hætte (hun), sterilisering (vasektomi, tubal ligering osv.)

  15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i øjeblikket eller inden for 28 dage fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  16. Patienter, der vurderes ikke at være berettigede til at deltage i det kliniske forsøg af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm B
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Arm A
Pyramax (Pyronaridin 180mg/ Artesunate 60mg)
Medicin: Pyronaridin-Artesunate
Pyramax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) af patienter med virologisk clearance af SARS-CoV-2 på dag 7 efter dosis*
Tidsramme: Dag 7
* Patienter, der er rRT-PCR-negative for COVID-19
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastningsreduktion af SARS-CoV-2 på dag 3, 7, 10 og 14 efter dosis sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14
Dag 3, 7, 10, 14
Andel (%) af patienter med virologisk clearance af SARS-CoV-2 på dag 3, 10 og 14 efter dosis*
Tidsramme: Dag 3, 10, 14
* Patienter, der er rRT-PCR-negative for COVID-19
Dag 3, 10, 14
Ændring i WHOs ordinære skala for klinisk forbedring på dag 3, 7, 10, 14 og 28 efter dosis fra baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Ændring i NEWS-score på dag 3, 7, 10, 14 og 28 efter dosis fra baseline
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Tid til at opnå normalisering af kropstemperaturen, efter dosis
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Tid til at opnå normalisering af respirationsfrekvensen efter dosis
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28
Tid til at opnå normalisering af iltmætning, efter dosis
Tidsramme: Dag 3, 7, 10, 14, 28
Dag 3, 7, 10, 14, 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-PA-COV-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner