KP-100IT 在急性脊髓损伤受试者中的第 3 期研究
2022年8月25日 更新者：Kringle Pharma, Inc.
一项非随机、多中心、通过鞘内注射 KP-100IT 对急性脊髓损伤受试者进行的验证性研究
这项研究是非随机的、多中心的、通过鞘内注射 KP-100IT 的验证性研究，KP-100IT 是用于鞘内注射的 HGF（肝细胞生长因子）制剂代码，用于急性脊髓损伤的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Etsuro Hashimura
- 电话号码：+81-72-641-8739
- 邮箱：hashimura@kringle-pharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Daichika Hayata
- 电话号码：+81-72-641-8739
- 邮箱：hayata@kringle-pharma.com
学习地点
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本、820-8508
- 招聘中
- Spinal Injuries Center
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接触：
- Takeshi Maeda, MD, PhD
- 电话号码：+81-948-24-7500
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首席研究员：
- Takeshi Maeda, MD, PhD
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Hokkaido
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Bibai、Hokkaido、日本、072-0015
- 招聘中
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
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接触：
- Kota Suda, MD, PhD
- 电话号码：+81-126-63-2151
-
首席研究员：
- Kota Suda, MD, PhD
-
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、651-0073
- 招聘中
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
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接触：
- Yasuo Ito, MD, PhD
- 电话号码：+81-78-231-6006
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首席研究员：
- Yasuo Ito, MD, PhD
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Osaka
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Takatsuki、Osaka、日本、569-1116
- 招聘中
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
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接触：
- Mihoko Matsuoka, MD,PhD
- 电话号码：+81-72-683-1212
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首席研究员：
- Mihoko Matsuoka, MD, PhD
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Tokyo
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Musashimurayama、Tokyo、日本、208-0011
- 招聘中
- Murayama Medical Center
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接触：
- Tsunehiko Konomi, MD, PhD
- 电话号码：+81-42-561-1221
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在同意时（无论是口头同意还是书面同意），患者年龄在18岁以上89岁以下
- 在过去 78 小时内遭受颈脊髓损伤且在受伤后 66-78 小时 AIS 分类为 A 的患者 - 已获得书面知情同意书
排除标准：
- 受伤部位为C1-C2或C2-C3
- 患者无法及早开始功能恢复所需的康复，例如需要气管插管、气管切开或机械通气支持
- 预计在颈脊髓损伤后78小时内不能给予研究药物首剂
- SCI（脊髓损伤）病史，或脊髓腔异常发现或 SCI 以外的脑膜明显破裂
- 并发多发外伤或并发脏器损伤等，无法正确评价疗效和安全性
- 脊髓损伤的大剂量类固醇治疗
- 严重肝病、肾病、心脏病、血液恶液质、代谢性疾病或需要全身治疗的感染等疾病
- 恶性肿瘤史
- 注册前1个月内参加过药物或医疗器械的临床研究或研究
- 对将要（或可能）使用的药物过敏
- 由于鞘内感染或鞘内肿块等原因，研究药物不适合用于脊髓损伤部位
- 受试者亲自给予知情同意的能力存在问题
- 受试者正在哺乳或可能怀孕
- 根据研究者的判断，受试者不能预期在研究药物开始给药后存活超过 180 天
- 根据研究者的判断，受试者被纳入研究是不合适的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：开放标签
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受伤后 72 小时开始鞘内注射 0.6 mg HGF，每周重复 5 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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给药后 24 周至少改善两个 AIS（美国脊髓损伤协会）等级 A 至 C/D 的受试者百分比
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ASIA 运动评分的时间进程（总/上肢/上肢下肢）
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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ASIA感官评分时程
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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AIS分类的时间过程
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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修正弗兰克尔分类的时间进程
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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神经损伤水平的时间进程
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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与研究药物给药前相比，给药后 12 周和 24 周时 ASIA 运动评分至少提高 10 分的受试者百分比
大体时间：12周和24周
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12周和24周
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鞘内给药后KP-100IT血浆浓度和脑脊液浓度的时程
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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不良事件评价
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Etsuro HASHIMURA、Kringle Pharma, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月13日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月25日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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