Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badanie KP-100IT u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Kringle Pharma, Inc.

Nierandomizowane, wieloośrodkowe, potwierdzające badanie polegające na dooponowym podaniu KP-100IT u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego

Niniejsze badanie jest nierandomizowanym, wieloośrodkowym, potwierdzającym badaniem polegającym na dooponowym podaniu preparatu KP-100IT, kod HGF (czynnik wzrostu hepatocytów) do wstrzyknięcia dooponowego, pacjentom z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-8508
        • Rekrutacyjny
        • Spinal Injuries Center
        • Kontakt:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
          • Numer telefonu: +81-948-24-7500
        • Główny śledczy:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japonia, 072-0015
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
        • Kontakt:
          • Kota Suda, MD, PhD
          • Numer telefonu: +81-126-63-2151
        • Główny śledczy:
          • Kota Suda, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 651-0073
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
          • Numer telefonu: +81-78-231-6006
        • Główny śledczy:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1116
        • Rekrutacyjny
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Mihoko Matsuoka, MD,PhD
          • Numer telefonu: +81-72-683-1212
        • Główny śledczy:
          • Mihoko Matsuoka, MD, PhD
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Japonia, 208-0011
        • Rekrutacyjny
        • Murayama Medical Center
        • Kontakt:
          • Tsunehiko Konomi, MD, PhD
          • Numer telefonu: +81-42-561-1221

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili wyrażenia zgody (ustnej lub pisemnej) pacjent ma ukończone 18 lat i mniej niż 89 lat
  • Pacjenci, którzy doznali urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym w ciągu ostatnich 78 godzin, u których klasyfikacja AIS wynosiła A po 66–78 godzinach od urazu — uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Miejsce urazu to C1-C2 lub C2-C3
  • Pacjent nie może rozpocząć rehabilitacji niezbędnej do przywrócenia funkcji we wczesnym stadium, np. ze względu na konieczność wykonania intubacji dotchawiczej, tracheotomii lub mechanicznego wspomagania wentylacji
  • Przewiduje się, że podanie pierwszej dawki badanego leku nie będzie możliwe w ciągu 78 godzin od urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
  • Historia SCI (uraz rdzenia kręgowego) lub nieprawidłowe wyniki w jamie kręgosłupa lub wyraźne uszkodzenie opon mózgowych innych niż SCI
  • Skuteczność i bezpieczeństwo nie mogą być właściwie ocenione ze względu na współistniejące liczne urazy zewnętrzne lub współistniejące uszkodzenie narządów
  • Terapia sterydowa w dużych dawkach podawana w przypadku urazu rdzenia kręgowego
  • Choroby, takie jak poważne zaburzenia czynności wątroby, choroby nerek, choroby serca, dyskrazje krwi, choroby metaboliczne lub infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia nowotworu złośliwego
  • Udział w badaniu klinicznym lub badaniu farmaceutyków lub wyrobów medycznych w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
  • Alergie na leki, które będą (lub mogą być) stosowane
  • Podanie badanego leku w miejsce urazu rdzenia kręgowego jest niewłaściwe z powodu zakażenia dokanałowego lub guza wewnątrzoponowego
  • Problemy ze zdolnością podmiotu do wyrażenia świadomej zgody osobiście
  • Pacjentka karmi piersią lub prawdopodobnie jest w ciąży
  • W ocenie badacza nie można oczekiwać, że pacjent przeżyje dłużej niż 180 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku
  • W ocenie badacza niewłaściwe jest włączenie podmiotu do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarta etykieta
Lek: KP-100IT
Dokanałowe wstrzyknięcie 0,6 mg HGF rozpoczynając po 72 godzinach od urazu i powtarzając co tydzień 5 razy
Inne nazwy:
  • Czynnik wzrostu hepatocytów
  • HGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej dwa stopnie AIS (American Spinal Injury Association), od A do C/D, po 24 tygodniach od podania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przebieg czasowy wyniku motorycznego ASIA (całkowita/ kończyna górna / kończyna górna dolna)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Przebieg czasowy oceny sensorycznej ASIA
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Przebieg czasowy klasyfikacji AIS
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Przebieg czasowy zmodyfikowanej klasyfikacji Frankela
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Przebieg czasowy neurologicznego poziomu urazu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 10 punktów w skali ASIA po 12 i 24 tygodniach od podania w stosunku do stanu przed podaniem badanego leku
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
12 tygodni i 24 tygodnie
Przebiegi czasowe stężenia KP-100IT w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym po podaniu dokanałowym
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kringle Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KP-100-ND004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KP-100IT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj