A KP-100IT 3. fázisú vizsgálata akut gerincvelő-sérülésben szenvedő alanyokon
2022. augusztus 25. frissítette: Kringle Pharma, Inc.
Nem randomizált, többközpontú, megerősítő vizsgálat a KP-100IT intratekális adagolásával akut gerincvelő-sérülésben szenvedő alanyokon
Ez a vizsgálat nem randomizált, többközpontú, megerősítő vizsgálat a KP-100IT, a HGF (hepatocita növekedési faktor) készítmény intratekális injekcióhoz való intratekális beadásával, akut gerincvelő-sérülésben szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Etsuro Hashimura
- Telefonszám: +81-72-641-8739
- E-mail: hashimura@kringle-pharma.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daichika Hayata
- Telefonszám: +81-72-641-8739
- E-mail: hayata@kringle-pharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japán, 820-8508
- Toborzás
- Spinal Injuries Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Takeshi Maeda, MD, PhD
- Telefonszám: +81-948-24-7500
-
Kutatásvezető:
- Takeshi Maeda, MD, PhD
-
-
Hokkaido
-
Bibai, Hokkaido, Japán, 072-0015
- Toborzás
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kota Suda, MD, PhD
- Telefonszám: +81-126-63-2151
-
Kutatásvezető:
- Kota Suda, MD, PhD
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 651-0073
- Toborzás
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasuo Ito, MD, PhD
- Telefonszám: +81-78-231-6006
-
Kutatásvezető:
- Yasuo Ito, MD, PhD
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japán, 569-1116
- Toborzás
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mihoko Matsuoka, MD,PhD
- Telefonszám: +81-72-683-1212
-
Kutatásvezető:
- Mihoko Matsuoka, MD, PhD
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama, Tokyo, Japán, 208-0011
- Toborzás
- Murayama Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tsunehiko Konomi, MD, PhD
- Telefonszám: +81-42-561-1221
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában (akár szóban, akár írásban) a beteg életkora 18 év feletti és 89 év alatti
- Azok a betegek, akik nyaki gerincvelő-sérülést szenvedtek az elmúlt 78 órában, és akiknek az AIS-besorolása A volt 66-78 órával a sérülés után – írásos beleegyezést kaptak.
Kizárási kritériumok:
- A sérülés helye C1-C2 vagy C2-C3
- A beteg nem kezdheti meg korai stádiumban a funkció helyreállításához szükséges rehabilitációt, például azért, mert légcső intubáció, tracheotómia vagy gépi lélegeztetés támogatása szükséges
- Az előrejelzések szerint a vizsgálati gyógyszer első adagját nem lehet beadni a nyaki gerincvelő sérülését követő 78 órán belül.
- SCI (gerincvelő-sérülés) anamnézisében, vagy kóros leletek a gerincüregben, vagy az agyhártya jelentős lebomlása az SCI-től eltérő
- A hatékonyság és a biztonságosság nem értékelhető megfelelően, például egyidejű többszörös külső trauma vagy egyidejű szervi sérülés miatt
- Magas dózisú szteroidterápia gerincvelő-sérülés esetén
- Betegségek, például súlyos májelégtelenség, vesebetegség, szívbetegség, vérképzavar, anyagcsere-betegség vagy szisztémás terápiát igénylő fertőzések
- Rosszindulatú daganat anamnézisében
- Részvétel klinikai vizsgálatban vagy kutatásban gyógyszerekkel vagy orvostechnikai eszközökkel a regisztrációt megelőző 1 hónapon belül
- Kábítószer-allergia olyan gyógyszerekkel szemben, amelyeket használni fognak (vagy használni fognak).
- A vizsgálati gyógyszer beadása a gerincvelő sérülés helyére nem megfelelő olyan okból, mint például intratekális fertőzés vagy intratekális tömeg
- Problémák az alany személyes tájékoztatáson alapuló beleegyezésének képességével
- Az alany szoptat vagy esetleg terhes
- A vizsgáló megítélése szerint az alany nem várható el 180 napnál tovább a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdése után.
- A vizsgáló megítélése szerint nem helyénvaló az alany bevonása a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nyitott címke
|
0,6 mg HGF intratekális injekciója a sérülés óta 72 órával kezdődik, és hetente 5 alkalommal ismétlődik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél legalább két AIS (American Spinal Injury Association) fokozat (A-tól C/D-ig) javult a beadást követő 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ASIA motoros pontszám időbeli lefutása (összes / felső végtag / alsó felső végtag)
Időkeret: akár 24 hétig
|
akár 24 hétig
|
|
Az ázsiai szenzoros pontszám időbeli lefutása
Időkeret: akár 24 hétig
|
akár 24 hétig
|
|
Az AIS osztályozás időbeli lefutása
Időkeret: akár 24 hétig
|
akár 24 hétig
|
|
A módosított Frankel-osztályozás időbeli lefutása
Időkeret: akár 24 hétig
|
akár 24 hétig
|
|
A sérülés neurológiai szintjének időbeli lefutása
Időkeret: akár 24 hétig
|
akár 24 hétig
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 10 ponttal javultak az ASIA motoros pontszámon 12 héttel és 24 héttel a beadás után, összehasonlítva a vizsgálati gyógyszer beadása előtti értékkel
Időkeret: 12 hét és 24 hét
|
12 hét és 24 hét
|
|
A KP-100IT plazmakoncentrációjának és liquorkoncentrációjának időbeli lefutása intratekális beadás után
Időkeret: akár 24 hétig
|
akár 24 hétig
|
|
A nemkívánatos események értékelése
Időkeret: akár 24 hétig
|
akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KP-100-ND004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .