Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av KP-100IT hos personer med akutt ryggmargsskade

25. august 2022 oppdatert av: Kringle Pharma, Inc.

En ikke-randomisert, multisenter, bekreftende studie av intratekal administrasjon av KP-100IT hos personer med akutt ryggmargsskade

Denne studien er ikke-randomisert, multisenter, bekreftende studie ved intratekal administrering av KP-100IT, kode for HGF (Hepatocyte Growth Factor) formulering for intratekal injeksjon, hos personer med akutt ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8508
        • Rekruttering
        • Spinal Injuries Center
        • Ta kontakt med:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-948-24-7500
        • Hovedetterforsker:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan, 072-0015
        • Rekruttering
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
        • Ta kontakt med:
          • Kota Suda, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-126-63-2151
        • Hovedetterforsker:
          • Kota Suda, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-78-231-6006
        • Hovedetterforsker:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1116
        • Rekruttering
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mihoko Matsuoka, MD,PhD
          • Telefonnummer: +81-72-683-1212
        • Hovedetterforsker:
          • Mihoko Matsuoka, MD, PhD
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
        • Rekruttering
        • Murayama Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Tsunehiko Konomi, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-42-561-1221

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På tidspunktet for samtykke (enten muntlig eller skriftlig samtykke), er pasientens alder over 18 år og under 89 år gammel
  • Pasienter som har pådratt seg en ryggmargsskade i livmorhalsen i løpet av de siste 78 timene hvis AIS-klassifisering var A 66 - 78 timer etter skaden - Skriftlig informert samtykke er innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Skadestedet er C1-C2 eller C2-C3
  • Pasienten kan ikke starte rehabilitering nødvendig for gjenoppretting av funksjon på et tidlig stadium, for eksempel fordi luftrørsintubasjon, trakeotomi eller mekanisk ventilasjonsstøtte er nødvendig
  • Det er spådd at det ikke vil være mulig å administrere den første dosen av studiemedisinen innen 78 timer etter ryggmargsskaden i livmorhalsen
  • En historie med SCI (ryggmargsskade), eller unormale funn i ryggmargshulen eller markert sammenbrudd av andre hjernehinner enn SCI
  • Effekt og sikkerhet kan ikke evalueres ordentlig på grunn av for eksempel samtidige flere eksterne traumer eller samtidig organskade
  • Høydose steroidbehandling gitt for ryggmargsskade
  • Sykdom som alvorlig leversykdom, nyresykdom, hjertesykdom, bloddyskrasi, metabolsk sykdom eller infeksjoner som krever systemisk terapi
  • Anamnese med ondartet svulst
  • Deltakelse i en klinisk studie eller forskning av legemidler eller medisinsk utstyr innen 1 måned før registrering
  • Legemiddelallergi mot legemidler som vil bli (eller kan bli) brukt
  • Administrering av studiemedikamentet til stedet for ryggmargsskade er upassende av en grunn som intratekal infeksjon eller intratekal masse
  • Problemer med forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke personlig
  • Personen er ammende eller muligens gravid
  • Forsøkspersonen kan ikke forventes å overleve mer enn 180 dager etter starten av administrasjonen av studiemedikamentet, etter etterforskerens vurdering
  • Det er upassende at emnet skal inkluderes i studien, etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen etikett
Legemiddel: KP-100IT
Intratekal injeksjon av 0,6 mg HGF starter ved 72 timer siden skaden og gjentas ukentlig 5 ganger
Andre navn:
  • Hepatocyttvekstfaktor
  • HGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med en forbedring på minst to AIS (American Spinal Injury Association) grad, A til C/D, 24 uker etter administrering
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsforløp for ASIA motorisk score (totalt/ øvre ekstremitet / nedre øvre ekstremitet)
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Tidsforløp for ASIA sensoriske poengsum
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Tidsforløp for AIS-klassifisering
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Tidsforløp for modifisert Frankel-klassifisering
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Tidsforløp for nevrologisk skadenivå
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner som forbedret seg med minst 10 poeng på ASIA motoriske poengsum ved 12 uker og 24 uker etter administrering i forhold til før administrering av studiemedisin
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
12 uker og 24 uker
Tidsforløp for plasmakonsentrasjon og cerebrospinalvæskekonsentrasjon av KP-100IT etter intratekal administrering
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kringle Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KP-100-ND004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt ryggmargsskade

Kliniske studier på KP-100IT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere