急性脊髄損傷患者を対象とした KP-100IT の第 3 相試験
2022年8月25日 更新者：Kringle Pharma, Inc.
急性脊髄損傷の被験者におけるKP-100ITの髄腔内投与による非無作為化、多施設、確認研究
この研究は、急性脊髄損傷の被験者における、髄腔内注射用のHGF（肝細胞増殖因子）製剤のコードであるKP-100ITの髄腔内投与による、無作為化されていない多施設の確認研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Etsuro Hashimura
- 電話番号：+81-72-641-8739
- メール：hashimura@kringle-pharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daichika Hayata
- 電話番号：+81-72-641-8739
- メール：hayata@kringle-pharma.com
研究場所
-
-
Fukuoka
-
Iizuka、Fukuoka、日本、820-8508
- 募集
- Spinal Injuries Center
-
コンタクト：
- Takeshi Maeda, MD, PhD
- 電話番号：+81-948-24-7500
-
主任研究者：
- Takeshi Maeda, MD, PhD
-
-
Hokkaido
-
Bibai、Hokkaido、日本、072-0015
- 募集
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
コンタクト：
- Kota Suda, MD, PhD
- 電話番号：+81-126-63-2151
-
主任研究者：
- Kota Suda, MD, PhD
-
-
Hyogo
-
Kobe、Hyogo、日本、651-0073
- 募集
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
コンタクト：
- Yasuo Ito, MD, PhD
- 電話番号：+81-78-231-6006
-
主任研究者：
- Yasuo Ito, MD, PhD
-
-
Osaka
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-1116
- 募集
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
-
コンタクト：
- Mihoko Matsuoka, MD,PhD
- 電話番号：+81-72-683-1212
-
主任研究者：
- Mihoko Matsuoka, MD, PhD
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama、Tokyo、日本、208-0011
- 募集
- Murayama Medical Center
-
コンタクト：
- Tsunehiko Konomi, MD, PhD
- 電話番号：+81-42-561-1221
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意（口頭または書面による同意）の時点で、患者の年齢が18歳以上89歳未満である
- 過去78時間以内に頸髄損傷を負った患者で、受傷後66～78時間の時点でAIS分類がAであった患者 - 書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 損傷部位はC1-C2またはC2-C3です
- 患者は、気管挿管、気管切開、機械的換気補助が必要な場合など、早期に機能回復に必要なリハビリテーションを開始できない
- 頸髄損傷後78時間以内に治験薬の初回投与ができないと予測される患者
- SCI（脊髄損傷）の病歴、または脊髄腔内の異常所見またはSCI以外の髄膜の著しい崩壊
- 複数の外傷や臓器損傷の併発などにより、有効性・安全性が適切に評価できない場合
- 脊髄損傷に対して投与された高用量ステロイド療法
- 重篤な肝障害、腎疾患、心臓病、血液疾患、代謝性疾患、または全身療法を必要とする感染症などの疾患
- 悪性腫瘍の病歴
- 登録前1ヶ月以内に医薬品または医療機器の臨床試験または研究に参加したこと
- 使用される（または使用される可能性がある）薬物に対する薬物アレルギー
- 髄腔内感染症や髄腔内腫瘤などの理由により、脊髄損傷部位への治験薬の投与が不適切である
- -インフォームドコンセントを本人に与える被験者の能力に関する問題
- 被験者は授乳中または妊娠している可能性があります
- 治験責任医師が治験薬投与開始後180日以上の生存が見込めないと判断した患者
- 治験責任医師の判断で、被験者が治験に含まれることが不適切である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：オープンラベル
|
HGF 0.6 mg の髄腔内注射を受傷後 72 時間から開始し、毎週 5 回繰り返します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
投与後 24 週間で AIS (American Spinal Injury Association) グレード A から C/D の 2 つ以上の改善が見られた被験者の割合
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ASIA運動スコアの経時変化（トータル/上肢/上肢下肢）
時間枠：24週間まで
|
24週間まで
|
|
ASIA官能スコアの経時変化
時間枠：24週間まで
|
24週間まで
|
|
AIS分類の時間経過
時間枠：24週間まで
|
24週間まで
|
|
修正フランケル分類の時間経過
時間枠：24週間まで
|
24週間まで
|
|
損傷の神経学的レベルの時間経過
時間枠：24週間まで
|
24週間まで
|
|
治験薬投与前と比較して、投与後 12 週および 24 週で ASIA 運動スコアが 10 ポイント以上改善した被験者の割合
時間枠：12週と24週
|
12週と24週
|
|
KP-100ITの髄腔内投与後の血漿中濃度および髄液中濃度の経時変化
時間枠：24週間まで
|
24週間まで
|
|
有害事象の評価
時間枠：24週間まで
|
24週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Etsuro HASHIMURA、Kringle Pharma, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月13日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月14日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KP-100ITの臨床試験
-
Kaken Pharmaceuticalまだ募集していませんKP-001のプラセボとの比較試験：2歳以上の患者における通常型血管奇形（VM）、通常型リンパ管奇形（LM）、またはクリッペル・トレノネー症候群／CLOVES症候群の有効性と安全性の検討 (S-KY)リンパ奇形 | 静脈奇形 | クローブ症候群 | クリッペル・トレノネー症候群
-
Kaken PharmaceuticalDow Pharmaceutical Sciences完了
-
CastleVax Inc.募集
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); The Humsafar Trust積極的、募集していない
-
Oregon Health and Science UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)終了しました