Fas 3-studie av KP-100IT hos personer med akut ryggmärgsskada
25 augusti 2022 uppdaterad av: Kringle Pharma, Inc.
En icke-randomiserad, multicenter, bekräftande studie av intratekal administrering av KP-100IT hos personer med akut ryggmärgsskada
Denna studie är icke-randomiserad, multicenter, bekräftande studie genom intratekal administrering av KP-100IT, kod för HGF (Hepatocyte Growth Factor) formulering för intratekal injektion, hos patienter med akut ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Etsuro Hashimura
- Telefonnummer: +81-72-641-8739
- E-post: hashimura@kringle-pharma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daichika Hayata
- Telefonnummer: +81-72-641-8739
- E-post: hayata@kringle-pharma.com
Studieorter
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8508
- Rekrytering
- Spinal Injuries Center
-
Kontakt:
- Takeshi Maeda, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-948-24-7500
-
Huvudutredare:
- Takeshi Maeda, MD, PhD
-
-
Hokkaido
-
Bibai, Hokkaido, Japan, 072-0015
- Rekrytering
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
Kontakt:
- Kota Suda, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-126-63-2151
-
Huvudutredare:
- Kota Suda, MD, PhD
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
- Rekrytering
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
Kontakt:
- Yasuo Ito, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-78-231-6006
-
Huvudutredare:
- Yasuo Ito, MD, PhD
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1116
- Rekrytering
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Mihoko Matsuoka, MD,PhD
- Telefonnummer: +81-72-683-1212
-
Huvudutredare:
- Mihoko Matsuoka, MD, PhD
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
- Rekrytering
- Murayama Medical Center
-
Kontakt:
- Tsunehiko Konomi, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-42-561-1221
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vid tidpunkten för samtycke (oavsett om det är muntligt eller skriftligt samtycke) är patientens ålder över 18 år och under 89 år
- Patienter som har drabbats av en livmoderhalsryggmärgsskada inom de senaste 78 timmarna vars AIS-klassificering var A 66 - 78 timmar efter skadan - Skriftligt informerat samtycke har erhållits
Exklusions kriterier:
- Skadestället är C1-C2 eller C2-C3
- Patienten kan inte påbörja rehabilitering som är nödvändig för återhämtning av funktion i ett tidigt skede, till exempel eftersom luftrörsintubation, trakeotomi eller mekaniskt ventilationsstöd är nödvändigt
- Det förutspås att det inte kommer att vara möjligt att administrera den första dosen av studieläkemedlet inom 78 timmar efter den cervikala ryggmärgsskadan
- En historia av SCI (ryggmärgsskada), eller onormala fynd i ryggradshålan eller markant nedbrytning av andra meninges än SCI
- Effekt och säkerhet kan inte utvärderas ordentligt på grund av t.ex. samtidig multipel yttre trauma eller samtidig organskada
- Högdos steroidbehandling administreras för ryggmärgsskada
- Sjukdomar som allvarlig leversjukdom, njursjukdom, hjärtsjukdom, bloddyskrasi, metabol sjukdom eller infektioner som kräver systemisk terapi
- Historik av malign tumör
- Deltagande i en klinisk studie eller forskning av läkemedel eller medicintekniska produkter inom 1 månad före registrering
- Läkemedelsallergier mot läkemedel som kommer att (eller kan komma att) användas
- Administrering av studieläkemedlet till platsen för ryggmärgsskada är olämpligt av en anledning som intratekal infektion eller intratekal massa
- Problem med försökspersonens förmåga att personligen ge informerat samtycke
- Försökspersonen är ammande eller möjligen gravid
- Försökspersonen kan inte förväntas överleva mer än 180 dagar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet, enligt utredarens bedömning
- Det är olämpligt att ämnet inkluderas i studien, enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Öppen etikett
|
Intratekal injektion av 0,6 mg HGF med start 72 timmar efter skadan och upprepas varje vecka 5 gånger
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med en förbättring av minst två AIS-klasser (American Spinal Injury Association), A till C/D, 24 veckor efter administrering
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsförlopp för ASIA motorisk poäng (totalt/övre extremitet/nedre övre extremitet)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
|
Tidsförlopp för ASIA sensoriska poäng
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
|
Tidsförlopp för AIS-klassificering
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
|
Tidsförlopp för modifierad Frankel-klassificering
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
|
Tidsförlopp för neurologisk skadenivå
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
|
Procentandel av försökspersoner som förbättrades med minst 10 poäng på ASIA motoriska poäng vid 12 veckor och 24 veckor efter administrering i förhållande till före administrering av studieläkemedlet
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
|
12 veckor och 24 veckor
|
|
Tidsförlopp för plasmakoncentration och cerebrospinalvätskekoncentration av KP-100IT efter intratekal administrering
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
|
Utvärdering av biverkningar
Tidsram: upp till 24 veckor
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Första postat (Faktisk)
17 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KP-100-ND004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .