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Studio di fase 3 di KP-100IT in soggetti con lesione acuta del midollo spinale

25 agosto 2022 aggiornato da: Kringle Pharma, Inc.

Uno studio di conferma non randomizzato, multicentrico mediante somministrazione intratecale di KP-100IT in soggetti con lesione acuta del midollo spinale

Questo studio è uno studio di conferma non randomizzato, multicentrico mediante somministrazione intratecale di KP-100IT, codice della formulazione HGF (fattore di crescita dell'epatocita) per iniezione intratecale, in soggetti con lesione acuta del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone, 820-8508
        • Reclutamento
        • Spinal Injuries Center
        • Contatto:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
          • Numero di telefono: +81-948-24-7500
        • Investigatore principale:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Giappone, 072-0015
        • Reclutamento
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
        • Contatto:
          • Kota Suda, MD, PhD
          • Numero di telefono: +81-126-63-2151
        • Investigatore principale:
          • Kota Suda, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 651-0073
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
        • Contatto:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
          • Numero di telefono: +81-78-231-6006
        • Investigatore principale:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1116
        • Reclutamento
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
          • Mihoko Matsuoka, MD,PhD
          • Numero di telefono: +81-72-683-1212
        • Investigatore principale:
          • Mihoko Matsuoka, MD, PhD
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Giappone, 208-0011
        • Reclutamento
        • Murayama Medical Center
        • Contatto:
          • Tsunehiko Konomi, MD, PhD
          • Numero di telefono: +81-42-561-1221

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al momento del consenso (consenso orale o scritto), l'età del paziente è superiore a 18 anni e inferiore a 89 anni
  • Pazienti che hanno subito una lesione del midollo spinale cervicale nelle ultime 78 ore la cui classificazione AIS era A a 66-78 ore dopo la lesione: è stato ottenuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il sito della lesione è C1-C2 o C2-C3
  • Il paziente non può iniziare la riabilitazione necessaria per il recupero della funzione in una fase precoce, ad esempio perché è necessaria l'intubazione tracheale, la tracheotomia o il supporto ventilatorio meccanico
  • Si prevede che non sarà possibile somministrare la prima dose del farmaco in studio entro 78 ore dalla lesione del midollo spinale cervicale
  • Una storia di LM (lesione del midollo spinale), o reperti anomali nella cavità spinale o marcata rottura delle meningi diverse dalla SCI
  • L'efficacia e la sicurezza non possono essere valutate correttamente a causa di traumi esterni multipli concomitanti o lesioni d'organo concomitanti
  • Terapia steroidea ad alte dosi somministrata per lesioni del midollo spinale
  • Malattie come gravi disturbi del fegato, malattie renali, malattie cardiache, discrasia ematica, malattie metaboliche o infezioni che richiedono una terapia sistemica
  • Storia di tumore maligno
  • Partecipazione a uno studio clinico o ricerca di prodotti farmaceutici o dispositivi medici entro 1 mese prima della registrazione
  • Allergie ai farmaci che saranno (o potrebbero essere) usati
  • La somministrazione del farmaco in studio nel sito della lesione del midollo spinale è inappropriata per un motivo quale infezione intratecale o massa intratecale
  • Problemi con la capacità del soggetto di dare il consenso informato di persona
  • Il soggetto sta allattando o forse è incinta
  • Non ci si può aspettare che il soggetto sopravviva più di 180 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Non è appropriato che il soggetto sia incluso nello studio, a giudizio del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Etichetta aperta
Droga: KP-100IT
Iniezione intratecale di 0,6 mg di HGF a partire da 72 ore dopo la lesione e ripetendo settimanalmente 5 volte
Altri nomi:
  • Fattore di crescita degli epatociti
  • HGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno due gradi AIS (American Spinal Injury Association), da A a C/D, a 24 settimane dalla somministrazione
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Andamento temporale del punteggio motorio ASIA (totale/arto superiore/arto superiore inferiore)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Andamento temporale del punteggio sensoriale ASIA
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Andamento temporale della classificazione AIS
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Andamento temporale della classificazione Frankel modificata
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Decorso temporale del livello neurologico della lesione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Percentuale di soggetti che migliorano di almeno 10 punti sul punteggio motorio ASIA a 12 settimane e 24 settimane dopo la somministrazione rispetto a prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
12 settimane e 24 settimane
Andamenti temporali della concentrazione plasmatica e della concentrazione del liquido cerebrospinale di KP-100IT dopo somministrazione intratecale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kringle Pharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KP-100-ND004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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