Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van KP-100IT bij proefpersonen met acuut ruggenmergletsel

25 augustus 2022 bijgewerkt door: Kringle Pharma, Inc.

Een niet-gerandomiseerde, multicenter, bevestigende studie door intrathecale toediening van KP-100IT bij proefpersonen met acuut ruggenmergletsel

Deze studie is een niet-gerandomiseerde, multicenter, bevestigende studie door intrathecale toediening van KP-100IT, code van HGF (Hepatocyte Growth Factor)-formulering voor intrathecale injectie, bij proefpersonen met acuut ruggenmergletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8508
        • Werving
        • Spinal Injuries Center
        • Contact:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +81-948-24-7500
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan, 072-0015
        • Werving
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
        • Contact:
          • Kota Suda, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +81-126-63-2151
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kota Suda, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
        • Werving
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
        • Contact:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +81-78-231-6006
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1116
        • Werving
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
        • Contact:
          • Mihoko Matsuoka, MD,PhD
          • Telefoonnummer: +81-72-683-1212
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mihoko Matsuoka, MD, PhD
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
        • Werving
        • Murayama Medical Center
        • Contact:
          • Tsunehiko Konomi, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +81-42-561-1221

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op het moment van toestemming (mondelinge of schriftelijke toestemming) is de leeftijd van de patiënt ouder dan 18 jaar en jonger dan 89 jaar
  • Patiënten die in de afgelopen 78 uur een cervicaal ruggenmergletsel hebben opgelopen en waarvan de AIS-classificatie 66 - 78 uur na het letsel A was - Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • De plaats van de verwonding is C1-C2 of C2-C3
  • De patiënt kan niet in een vroeg stadium starten met revalidatie die nodig is voor functieherstel, bijvoorbeeld omdat tracheale intubatie, tracheotomie of mechanische beademingsondersteuning noodzakelijk is
  • Er wordt voorspeld dat het niet mogelijk zal zijn om de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen binnen 78 uur na de cervicale dwarslaesie
  • Een geschiedenis van dwarslaesie (ruggenmergletsel), of abnormale bevindingen in de ruggengraatholte of duidelijke afbraak van de hersenvliezen anders dan dwarslaesie
  • De werkzaamheid en veiligheid kunnen niet goed worden beoordeeld vanwege gelijktijdig meervoudig uitwendig trauma of gelijktijdig orgaanletsel
  • Hoge dosis steroïde therapie toegediend voor dwarslaesie
  • Ziekte zoals ernstige leveraandoening, nierziekte, hartziekte, bloeddyscrasie, stofwisselingsziekte of infecties die systemische therapie vereisen
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumor
  • Deelname aan een klinische studie of onderzoek van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 1 maand voor aanmelding
  • Geneesmiddelenallergieën voor geneesmiddelen die zullen worden (of kunnen worden) gebruikt
  • Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op de plaats van het ruggenmergletsel is niet geschikt om een ​​reden zoals intrathecale infectie of intrathecale massa
  • Problemen met het vermogen van de proefpersoon om persoonlijk geïnformeerde toestemming te geven
  • De proefpersoon geeft borstvoeding of is mogelijk zwanger
  • Van de proefpersoon kan niet worden verwacht dat hij meer dan 180 dagen na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel overleeft, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Het is naar het oordeel van de onderzoeker ongepast om de proefpersoon in het onderzoek op te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open label
Geneesmiddel: KP-100IT
Intrathecale injectie van 0,6 mg HGF vanaf 72 uur na het letsel en wekelijks 5 keer herhalen
Andere namen:
  • Hepatocyt groeifactor
  • HGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste twee AIS-graden (American Spinal Injury Association), A tot C/D, 24 weken na toediening
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdsverloop van ASIA motorscore (totaal/bovenste extremiteit/onderste bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Tijdsverloop van ASIA sensorische score
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Tijdsverloop van AIS-classificatie
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Tijdsverloop van gewijzigde Frankel-classificatie
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Tijdsverloop van neurologisch letselniveau
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Percentage proefpersonen dat met ten minste 10 punten verbeterde op de ASIA-motorische score na 12 weken en 24 weken na toediening ten opzichte van vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
12 weken en 24 weken
Tijdsverloop van plasmaconcentratie en cerebrospinale vloeistofconcentratie van KP-100IT na intrathecale toediening
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken
Evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kringle Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KP-100-ND004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KP-100IT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren