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Phase-3-Studie mit KP-100IT bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung

25. August 2022 aktualisiert von: Kringle Pharma, Inc.

Eine nicht randomisierte, multizentrische Bestätigungsstudie durch intrathekale Verabreichung von KP-100IT bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung

Diese Studie ist eine nicht-randomisierte, multizentrische Bestätigungsstudie durch intrathekale Verabreichung von KP-100IT, Code der HGF-Formulierung (Hepatozyten-Wachstumsfaktor), zur intrathekalen Injektion bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8508
        • Rekrutierung
        • Spinal Injuries Center
        • Kontakt:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-948-24-7500
        • Hauptermittler:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan, 072-0015
        • Rekrutierung
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
        • Kontakt:
          • Kota Suda, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-126-63-2151
        • Hauptermittler:
          • Kota Suda, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-78-231-6006
        • Hauptermittler:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1116
        • Rekrutierung
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Mihoko Matsuoka, MD,PhD
          • Telefonnummer: +81-72-683-1212
        • Hauptermittler:
          • Mihoko Matsuoka, MD, PhD
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
        • Rekrutierung
        • Murayama Medical Center
        • Kontakt:
          • Tsunehiko Konomi, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-42-561-1221

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung (ob mündlich oder schriftlich) ist der Patient über 18 Jahre alt und unter 89 Jahre alt
  • Patienten, die innerhalb der letzten 78 Stunden eine zervikale Rückenmarksverletzung erlitten haben, deren AIS-Klassifizierung 66 bis 78 Stunden nach der Verletzung A lautete – Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Die Verletzungsstelle ist C1-C2 oder C2-C3
  • Der Patient kann nicht frühzeitig mit der für die Wiederherstellung der Funktion notwendigen Rehabilitation beginnen, weil beispielsweise eine tracheale Intubation, Tracheotomie oder mechanische Beatmungsunterstützung erforderlich sind
  • Es wird vorhergesagt, dass es nicht möglich sein wird, die erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 78 Stunden nach der zervikalen Rückenmarksverletzung zu verabreichen
  • Eine Vorgeschichte von SCI (Rückenmarksverletzung) oder anormale Befunde in der Wirbelsäulenhöhle oder ein deutlicher Zusammenbruch der Hirnhäute außer SCI
  • Wirksamkeit und Sicherheit können nicht richtig bewertet werden, beispielsweise aufgrund gleichzeitiger multipler externer Traumata oder gleichzeitiger Organverletzungen
  • Hochdosierte Steroidtherapie bei Rückenmarksverletzungen
  • Erkrankungen wie schwere Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Blutdyskrasie, Stoffwechselerkrankungen oder Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder Erforschung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung
  • Arzneimittelallergien gegen Arzneimittel, die verwendet werden (oder möglicherweise verwendet werden).
  • Die Verabreichung des Studienmedikaments an der Stelle der Rückenmarksverletzung ist aus Gründen wie intrathekaler Infektion oder intrathekaler Raumforderung unangemessen
  • Probleme mit der Fähigkeit des Subjekts, persönlich eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt stillt oder ist möglicherweise schwanger
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes kann nicht erwartet werden, dass der Proband länger als 180 Tage nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments überlebt
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unangemessen, dass der Proband in die Studie aufgenommen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Open-Label
Arzneimittel: KP-100IT
Intrathekale Injektion von 0,6 mg HGF, beginnend 72 Stunden nach der Verletzung und wöchentlich 5-mal wiederholt
Andere Namen:
  • Hepatozyten-Wachstumsfaktor
  • HGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um mindestens zwei AIS-Grade (American Spinal Injury Association), A bis C/D, 24 Wochen nach der Verabreichung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlicher Verlauf des ASIA-Motorik-Scores (gesamt / obere Extremität / untere obere Extremität)
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
bis zu 24 wochen
Zeitverlauf des ASIA Sensory Score
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
bis zu 24 wochen
Zeitlicher Verlauf der AIS-Klassifizierung
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
bis zu 24 wochen
Zeitverlauf der modifizierten Frankel-Klassifikation
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
bis zu 24 wochen
Zeitlicher Verlauf der neurologischen Schädigung
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
bis zu 24 wochen
Prozentsatz der Probanden, die sich 12 Wochen und 24 Wochen nach der Verabreichung um mindestens 10 Punkte auf dem ASIA-Motorik-Score im Vergleich zu vor der Verabreichung des Studienmedikaments verbessert haben
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
12 Wochen und 24 Wochen
Zeitliche Verläufe der Plasmakonzentration und der Zerebrospinalflüssigkeitskonzentration von KP-100IT nach intrathekaler Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
bis zu 24 wochen
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
bis zu 24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kringle Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KP-100-ND004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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