Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KP-100IT:n vaiheen 3 tutkimus henkilöillä, joilla on akuutti selkäydinvamma

torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Kringle Pharma, Inc.

Ei-satunnaistettu monikeskustutkimus KP-100IT:n intratekaalisella annolla potilailla, joilla on akuutti selkäydinvamma

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa annetaan intratekaalisesti KP-100IT:tä, koodi HGF (hepatosyyttikasvutekijä) -formulaatio intratekaalista injektiota varten, koehenkilöillä, joilla on akuutti selkäydinvaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japani, 820-8508
        • Rekrytointi
        • Spinal Injuries Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +81-948-24-7500
        • Päätutkija:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japani, 072-0015
        • Rekrytointi
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kota Suda, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +81-126-63-2151
        • Päätutkija:
          • Kota Suda, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 651-0073
        • Rekrytointi
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +81-78-231-6006
        • Päätutkija:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1116
        • Rekrytointi
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mihoko Matsuoka, MD,PhD
          • Puhelinnumero: +81-72-683-1212
        • Päätutkija:
          • Mihoko Matsuoka, MD, PhD
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Japani, 208-0011
        • Rekrytointi
        • Murayama Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tsunehiko Konomi, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +81-42-561-1221

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumushetkellä (joko suullinen tai kirjallinen suostumus) potilaan ikä on yli 18-vuotias ja alle 89-vuotias
  • Potilaat, jotka ovat kärsineet kohdunkaulan selkäytimen vamman viimeisten 78 tunnin aikana ja joiden AIS-luokitus oli A 66–78 tunnin kuluttua vamman jälkeen - Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Vammakohta on C1-C2 tai C2-C3
  • Potilas ei voi aloittaa toiminnan palautumisen edellyttämää kuntoutusta varhaisessa vaiheessa esimerkiksi siksi, että henkitorven intubaatio, trakeotomia tai mekaaninen hengitystuki on tarpeen
  • On ennustettu, että ensimmäistä annosta tutkimuslääkettä ei voida antaa 78 tunnin sisällä kohdunkaulan selkäydinvauriosta
  • Aiemmin SCI (selkäydinvaurio) tai epänormaaleja löydöksiä selkäydinontelossa tai huomattavaa aivokalvon hajoamista, joka ei ole SCI
  • Tehoa ja turvallisuutta ei voida arvioida kunnolla esimerkiksi samanaikaisen usean ulkoisen trauman tai samanaikaisen elinvaurion vuoksi
  • Suuriannoksinen steroidihoito, jota annetaan selkäydinvamman hoitoon
  • Sairaudet, kuten vakava maksasairaus, munuaissairaus, sydänsairaus, veren dyskrasia, aineenvaihduntasairaus tai systeemistä hoitoa vaativat infektiot
  • Pahanlaatuinen kasvain historiassa
  • Osallistuminen lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen kuukauden sisällä ennen rekisteröitymistä
  • Lääkeallergiat lääkkeille, joita käytetään (tai voidaan käyttää).
  • Tutkimuslääkkeen antaminen selkäydinvauriokohtaan on sopimatonta esimerkiksi intratekaalisen infektion tai intratekaalisen massan vuoksi
  • Ongelmia tutkittavan kyvyssä antaa tietoinen suostumus henkilökohtaisesti
  • Kohde on imetys tai mahdollisesti raskaana
  • Tutkijan arvion mukaan potilaan ei voida odottaa elävän yli 180 päivää tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen
  • Tutkijan näkemyksen mukaan on sopimatonta, että tutkimushenkilö otetaan mukaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avoin etiketti
Lääke: KP-100IT
0,6 mg HGF:n intratekaalinen injektio alkaen 72 tunnin kuluttua vamman jälkeen ja toistaen viikoittain 5 kertaa
Muut nimet:
  • Maksasolujen kasvutekijä
  • HGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden parannus oli vähintään kaksi AIS (American Spinal Injury Association) -luokkaa, A–C/D, 24 viikon kuluttua annosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ASIA-moottoripisteiden ajallinen kulku (kokonais/yläraaja/alayläraaja)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Aasian sensoristen pisteiden aikakurssi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
AIS-luokituksen aikakulku
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Muokatun Frankel-luokituksen aikakulku
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Vamman neurologisen tason aikakulku
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden ASIA-motorinen pistemäärä parani vähintään 10 pisteellä 12 viikon ja 24 viikon kuluttua annosta verrattuna ennen tutkimuslääkkeen antamista
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
12 viikkoa ja 24 viikkoa
KP-100IT:n plasmapitoisuuden ja aivo-selkäydinnesteen pitoisuuden aikakulku intratekaalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kringle Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KP-100-ND004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti selkäytimen vamma

Kliiniset tutkimukset KP-100IT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa