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Estudo de Fase 3 do KP-100IT em Indivíduos com Lesão Medular Aguda

25 de agosto de 2022 atualizado por: Kringle Pharma, Inc.

Um estudo não randomizado, multicêntrico e confirmatório por administração intratecal de KP-100IT em indivíduos com lesão aguda da medula espinhal

Este estudo é um estudo não randomizado, multicêntrico e confirmatório por administração intratecal de KP-100IT, código de formulação de HGF (Fator de crescimento de hepatócitos) para injeção intratecal, em indivíduos com lesão medular aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-8508
        • Recrutamento
        • Spinal Injuries Center
        • Contato:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
          • Número de telefone: +81-948-24-7500
        • Investigador principal:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japão, 072-0015
        • Recrutamento
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
        • Contato:
          • Kota Suda, MD, PhD
          • Número de telefone: +81-126-63-2151
        • Investigador principal:
          • Kota Suda, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 651-0073
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
        • Contato:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
          • Número de telefone: +81-78-231-6006
        • Investigador principal:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1116
        • Recrutamento
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
        • Contato:
          • Mihoko Matsuoka, MD,PhD
          • Número de telefone: +81-72-683-1212
        • Investigador principal:
          • Mihoko Matsuoka, MD, PhD
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Japão, 208-0011
        • Recrutamento
        • Murayama Medical Center
        • Contato:
          • Tsunehiko Konomi, MD, PhD
          • Número de telefone: +81-42-561-1221

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • No momento do consentimento (seja oral ou por escrito), a idade do paciente é superior a 18 anos e inferior a 89 anos
  • Pacientes que sofreram uma lesão da medula espinhal cervical nas últimas 78 horas cuja classificação AIS foi A em 66 - 78 horas após a lesão - consentimento informado por escrito foi obtido

Critério de exclusão:

  • O local da lesão é C1-C2 ou C2-C3
  • O paciente não pode iniciar a reabilitação necessária para a recuperação da função em um estágio inicial, por exemplo, porque a intubação traqueal, a traqueostomia ou o suporte ventilatório mecânico são necessários
  • Prevê-se que não será possível administrar a primeira dose do medicamento do estudo dentro de 78 horas após a lesão da medula espinhal cervical
  • Uma história de SCI (lesão da medula espinhal), ou achados anormais na cavidade espinhal ou ruptura acentuada das meninges, exceto SCI
  • A eficácia e a segurança não podem ser avaliadas adequadamente devido a múltiplos traumas externos simultâneos ou lesões concomitantes de órgãos
  • Terapia com esteróides de alta dose administrada para lesão da medula espinhal
  • Doenças como distúrbios hepáticos graves, doenças renais, doenças cardíacas, discrasia sanguínea, doenças metabólicas ou infecções que requerem terapia sistêmica
  • História de tumor maligno
  • Participação em um estudo clínico ou pesquisa de produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos dentro de 1 mês antes do registro
  • Alergias medicamentosas a medicamentos que serão (ou poderão ser) usados
  • A administração do medicamento do estudo no local da lesão da medula espinhal é inadequada por um motivo, como infecção intratecal ou massa intratecal
  • Problemas com a capacidade do sujeito de dar consentimento informado pessoalmente
  • O assunto está amamentando ou possivelmente grávida
  • Não se pode esperar que o sujeito sobreviva mais de 180 dias após o início da administração do medicamento do estudo, no julgamento do investigador
  • É inapropriado que o sujeito seja incluído no estudo, no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Rótulo aberto
Medicamento: KP-100IT
Injeção intratecal de 0,6 mg de HGF a partir de 72 horas desde a lesão e repetindo semanalmente 5 vezes
Outros nomes:
  • Fator de crescimento de hepatócitos
  • HGF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos com uma melhora de pelo menos dois graus AIS (American Spinal Injury Association), A a C/D, 24 semanas após a administração
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Curso de tempo da pontuação motora ASIA (total/extremidade superior/extremidade inferior superior)
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Curso de tempo da pontuação sensorial da ASIA
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Curso de tempo da classificação AIS
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Curso de tempo da classificação de Frankel modificada
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Curso de tempo do nível neurológico da lesão
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Porcentagem de indivíduos que melhoraram em pelo menos 10 pontos no escore motor ASIA em 12 semanas e 24 semanas após a administração em relação a antes da administração do medicamento do estudo
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
12 semanas e 24 semanas
Cursos de tempo de concentração plasmática e concentração no líquido cefalorraquidiano de KP-100IT após administração intratecal
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Avaliação de eventos adversos
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kringle Pharma, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KP-100-ND004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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