Фаза 3 исследования KP-100IT у субъектов с острой травмой спинного мозга
25 августа 2022 г. обновлено: Kringle Pharma, Inc.
Нерандомизированное многоцентровое подтверждающее исследование интратекального введения KP-100IT у субъектов с острой травмой спинного мозга
Это исследование является нерандомизированным, многоцентровым, подтверждающим исследованием интратекального введения KP-100IT, код HGF (фактор роста гепатоцитов) для интратекального введения, у субъектов с острым повреждением спинного мозга.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Etsuro Hashimura
- Номер телефона: +81-72-641-8739
- Электронная почта: hashimura@kringle-pharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daichika Hayata
- Номер телефона: +81-72-641-8739
- Электронная почта: hayata@kringle-pharma.com
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-8508
- Рекрутинг
- Spinal Injuries Center
-
Контакт:
- Takeshi Maeda, MD, PhD
- Номер телефона: +81-948-24-7500
-
Главный следователь:
- Takeshi Maeda, MD, PhD
-
-
Hokkaido
-
Bibai, Hokkaido, Япония, 072-0015
- Рекрутинг
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
Контакт:
- Kota Suda, MD, PhD
- Номер телефона: +81-126-63-2151
-
Главный следователь:
- Kota Suda, MD, PhD
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 651-0073
- Рекрутинг
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
Контакт:
- Yasuo Ito, MD, PhD
- Номер телефона: +81-78-231-6006
-
Главный следователь:
- Yasuo Ito, MD, PhD
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1116
- Рекрутинг
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Mihoko Matsuoka, MD,PhD
- Номер телефона: +81-72-683-1212
-
Главный следователь:
- Mihoko Matsuoka, MD, PhD
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama, Tokyo, Япония, 208-0011
- Рекрутинг
- Murayama Medical Center
-
Контакт:
- Tsunehiko Konomi, MD, PhD
- Номер телефона: +81-42-561-1221
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- На момент согласия (будь то устное или письменное согласие) возраст пациента старше 18 лет и моложе 89 лет.
- Пациенты, перенесшие травму шейного отдела спинного мозга в течение последних 78 часов, чья классификация AIS была А через 66–78 часов после травмы – получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Место повреждения – С1-С2 или С2-С3.
- Пациент не может начать реабилитацию, необходимую для восстановления функции, на ранней стадии, например, потому что необходима интубация трахеи, трахеотомия или искусственная вентиляция легких.
- Прогнозируется невозможность введения первой дозы исследуемого препарата в течение 78 часов после травмы шейного отдела спинного мозга.
- ТСМ в анамнезе (травма спинного мозга) или патологические изменения в спинномозговой полости или выраженное разрушение мозговых оболочек, кроме ТСМ.
- Эффективность и безопасность не могут быть оценены должным образом из-за, например, одновременной множественной внешней травмы или одновременного повреждения органов.
- Терапия высокими дозами стероидов при повреждении спинного мозга
- Заболевание, такое как серьезное заболевание печени, заболевание почек, заболевание сердца, дискразия крови, нарушение обмена веществ или инфекции, требующие системной терапии.
- Злокачественная опухоль в анамнезе
- Участие в клиническом исследовании или исследовании фармацевтических препаратов или медицинских изделий в течение 1 месяца до регистрации
- Лекарственная аллергия на лекарства, которые будут (или могут быть) использованы
- Введение исследуемого препарата в место повреждения спинного мозга нецелесообразно по такой причине, как интратекальная инфекция или интратекальное образование.
- Проблемы со способностью субъекта дать информированное согласие лично
- Субъект кормит грудью или, возможно, беременна
- По мнению исследователя, нельзя ожидать, что субъект проживет более 180 дней после начала введения исследуемого препарата.
- По мнению исследователя, включение субъекта в исследование является нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открой надпись
|
Интратекальная инъекция 0,6 мг HGF, начиная с 72 часов после травмы и повторяя еженедельно 5 раз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с улучшением как минимум на две степени AIS (Американская ассоциация травм позвоночника), от A до C/D, через 24 недели после введения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Динамика двигательной оценки ASIA (общая/верхняя конечность/нижняя верхняя конечность)
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Динамика сенсорной оценки ASIA во времени
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Временной ход классификации AIS
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Временная динамика модифицированной классификации Франкеля
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Динамика неврологического уровня травмы
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Процент субъектов, улучшивших моторную шкалу ASIA не менее чем на 10 баллов через 12 недель и 24 недели после введения по сравнению с состоянием до введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
|
12 недель и 24 недели
|
|
Динамика концентрации КП-100ИТ в плазме и спинномозговой жидкости после интратекального введения
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: до 24 недель
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KP-100-ND004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КП-100ИТ
-
Kaiser PermanenteЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенные Штаты
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...Рекрутинг
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); The Humsafar TrustРекрутингПриверженность лечениюИндия