급성 척수손상 환자 대상 KP-100IT 임상 3상 연구
2022년 8월 25일 업데이트: Kringle Pharma, Inc.
급성 척수 손상 환자에서 KP-100IT의 경막내 투여에 의한 비무작위, 다기관, 확증 연구
본 연구는 급성 척수손상 환자를 대상으로 HGF(Hepatocyte Growth Factor) 제제의 코드인 KP-100IT를 경막강내 주사로 경막내 투여하는 비무작위, 다기관, 확증적 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Etsuro Hashimura
- 전화번호: +81-72-641-8739
- 이메일: hashimura@kringle-pharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Daichika Hayata
- 전화번호: +81-72-641-8739
- 이메일: hayata@kringle-pharma.com
연구 장소
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-8508
- 모병
- Spinal Injuries Center
-
연락하다:
- Takeshi Maeda, MD, PhD
- 전화번호: +81-948-24-7500
-
수석 연구원:
- Takeshi Maeda, MD, PhD
-
-
Hokkaido
-
Bibai, Hokkaido, 일본, 072-0015
- 모병
- Hokkaido Spinal Cord Injury Center
-
연락하다:
- Kota Suda, MD, PhD
- 전화번호: +81-126-63-2151
-
수석 연구원:
- Kota Suda, MD, PhD
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, 일본, 651-0073
- 모병
- Japanese Red Cross Kobe Hospital
-
연락하다:
- Yasuo Ito, MD, PhD
- 전화번호: +81-78-231-6006
-
수석 연구원:
- Yasuo Ito, MD, PhD
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1116
- 모병
- Aijinkai Rehabilitation Hospital
-
연락하다:
- Mihoko Matsuoka, MD,PhD
- 전화번호: +81-72-683-1212
-
수석 연구원:
- Mihoko Matsuoka, MD, PhD
-
-
Tokyo
-
Musashimurayama, Tokyo, 일본, 208-0011
- 모병
- Murayama Medical Center
-
연락하다:
- Tsunehiko Konomi, MD, PhD
- 전화번호: +81-42-561-1221
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점(구두 또는 서면 동의 여부)에 환자의 연령이 18세 이상 89세 미만인 경우
- 부상 후 66 - 78시간에 AIS 분류가 A인 지난 78시간 이내에 경추 척수 손상을 입은 환자-서면 동의서 획득
제외 기준:
- 부상 부위는 C1-C2 또는 C2-C3입니다.
- 기관삽관, 기관절개술, 기계환기보조 등이 필요한 경우 등 기능회복에 필요한 재활을 조기에 시작할 수 없는 경우
- 경추 척수 손상 후 78시간 이내에 연구 약물의 첫 번째 투여가 불가능할 것으로 예상됩니다.
- SCI(척수 손상)의 병력, 척수강의 이상 소견 또는 SCI 이외의 수막의 현저한 파괴
- 동시 다발성 외부 외상 또는 동시 장기 손상 등으로 인해 효능 및 안전성을 제대로 평가할 수 없음
- 척수 손상에 대한 고용량 스테로이드 요법
- 심각한 간질환, 신장질환, 심장질환, 혈액질환, 대사질환, 전신치료가 필요한 감염 등의 질환
- 악성 종양의 병력
- 등록 전 1개월 이내에 의약품 또는 의료기기의 임상 연구 또는 연구에 참여
- 사용될(또는 사용될) 약물에 대한 약물 알레르기
- 척수 손상 부위에 연구 약물을 투여하는 것은 척수강내 감염 또는 척수강내 종괴와 같은 이유로 부적절합니다.
- 직접 동의를 제공하는 피험자의 능력 문제
- 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 피험자는 연구 약물 투여 시작 후 180일 이상 생존을 기대할 수 없습니다.
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구에 포함되는 것은 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 오픈 라벨
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손상 후 72시간에 시작하여 매주 5회 반복하여 0.6 mg HGF 척수강내 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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투여 후 24주에 A에서 C/D로 AIS(American Spinal Injury Association) 등급이 2개 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 24주
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24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ASIA 운동 점수의 시간 경과(전체/상지/하지 상지)
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
|
ASIA 감각 점수의 시간 경과
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
|
AIS 분류의 시간 경과
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
|
수정된 Frankel 분류의 시간 경과
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
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손상의 신경학적 수준의 시간 경과
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
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연구 약물 투여 전과 비교하여 투여 후 12주 및 24주에 ASIA 운동 점수에서 10점 이상 개선된 피험자의 백분율
기간: 12주 및 24주
|
12주 및 24주
|
|
경막내 투여 후 KP-100IT의 혈장 농도 및 뇌척수액 농도의 시간 경과
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
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부작용 평가
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 13일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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