Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af KP-100IT i forsøgspersoner med akut rygmarvsskade

25. august 2022 opdateret af: Kringle Pharma, Inc.

En ikke-randomiseret, multicenter, bekræftende undersøgelse af intrathecal administration af KP-100IT i forsøgspersoner med akut rygmarvsskade

Denne undersøgelse er ikke-randomiseret, multicenter, bekræftende undersøgelse ved intrathekal administration af KP-100IT, kode for HGF (Hepatocyte Growth Factor) formulering til intrathekal injektion, i forsøgspersoner med akut rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8508
        • Rekruttering
        • Spinal Injuries Center
        • Kontakt:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-948-24-7500
        • Ledende efterforsker:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan, 072-0015
        • Rekruttering
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
        • Kontakt:
          • Kota Suda, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-126-63-2151
        • Ledende efterforsker:
          • Kota Suda, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 651-0073
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-78-231-6006
        • Ledende efterforsker:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1116
        • Rekruttering
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Mihoko Matsuoka, MD,PhD
          • Telefonnummer: +81-72-683-1212
        • Ledende efterforsker:
          • Mihoko Matsuoka, MD, PhD
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Japan, 208-0011
        • Rekruttering
        • Murayama Medical Center
        • Kontakt:
          • Tsunehiko Konomi, MD, PhD
          • Telefonnummer: +81-42-561-1221

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På tidspunktet for samtykke (uanset om det er mundtligt eller skriftligt samtykke), er patientens alder over 18 år og under 89 år.
  • Patienter, der har fået en cervikal rygmarvsskade inden for de seneste 78 timer, hvis AIS-klassificering var A 66 - 78 timer efter skaden - Skriftligt informeret samtykke er opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Skadestedet er C1-C2 eller C2-C3
  • Patienten kan ikke starte genoptræning, der er nødvendig for genopretning af funktion på et tidligt tidspunkt, for eksempel fordi luftrørsintubation, trakeotomi eller mekanisk ventilatorisk støtte er nødvendig
  • Det forudsiges, at det ikke vil være muligt at administrere den første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for 78 timer efter den cervikale rygmarvsskade
  • En historie med SCI (rygmarvsskade) eller unormale fund i rygmarven eller markant nedbrydning af andre meninges end SCI
  • Effekt og sikkerhed kan ikke evalueres ordentligt på grund af f.eks. samtidige flere eksterne traumer eller samtidig organskade
  • Højdosis steroidbehandling indgivet mod rygmarvsskade
  • Sygdom såsom alvorlig leversygdom, nyresygdom, hjertesygdom, bloddyskrasi, metabolisk sygdom eller infektioner, der kræver systemisk terapi
  • Anamnese med ondartet tumor
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller forskning af lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før registrering
  • Lægemiddelallergi over for lægemidler, der vil blive (eller kan blive) brugt
  • Administration af undersøgelseslægemidlet til stedet for rygmarvsskade er uhensigtsmæssig af en årsag såsom intrathekal infektion eller intrathecal masse
  • Problemer med forsøgspersonens mulighed for personligt at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er ammende eller muligvis gravid
  • Forsøgspersonen kan ikke forventes at overleve mere end 180 dage efter påbegyndelse af administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, efter investigators vurdering
  • Det er uhensigtsmæssigt, at emnet indgår i undersøgelsen, efter investigators vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åbent label
Medicin: KP-100IT
Intratekal injektion af 0,6 mg HGF startende ved 72 timer siden skaden og gentages ugentligt 5 gange
Andre navne:
  • Hepatocytvækstfaktor
  • HGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på mindst to AIS (American Spinal Injury Association) grad, A til C/D, 24 uger efter administration
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsforløb for ASIA motorisk score (total/overekstremitet/nedre overekstremitet)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Tidsforløb for ASIA sensoriske score
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Tidsforløb for AIS-klassificering
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Tidsforløb for modificeret Frankel-klassifikation
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Tidsforløb for neurologiske skadesniveau
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der forbedres med mindst 10 point på ASIA motoriske score 12 uger og 24 uger efter administration i forhold til før administration af studielægemidlet
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
12 uger og 24 uger
Tidsforløb for plasmakoncentration og cerebrospinalvæskekoncentration af KP-100IT efter intratekal administration
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kringle Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KP-100-ND004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut rygmarvsskade

Kliniske forsøg med KP-100IT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner