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Étude de phase 3 du KP-100IT chez des sujets présentant une lésion médullaire aiguë

25 août 2022 mis à jour par: Kringle Pharma, Inc.

Une étude non randomisée, multicentrique et de confirmation par administration intrathécale de KP-100IT chez des sujets présentant une lésion aiguë de la moelle épinière

Cette étude est une étude de confirmation non randomisée, multicentrique, par administration intrathécale de KP-100IT, code de formulation HGF (Hepatocyte Growth Factor) pour injection intrathécale, chez des sujets présentant une lésion médullaire aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-8508
        • Recrutement
        • Spinal Injuries Center
        • Contact:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +81-948-24-7500
        • Chercheur principal:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japon, 072-0015
        • Recrutement
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
        • Contact:
          • Kota Suda, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +81-126-63-2151
        • Chercheur principal:
          • Kota Suda, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 651-0073
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
        • Contact:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +81-78-231-6006
        • Chercheur principal:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1116
        • Recrutement
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
        • Contact:
          • Mihoko Matsuoka, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +81-72-683-1212
        • Chercheur principal:
          • Mihoko Matsuoka, MD, PhD
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Japon, 208-0011
        • Recrutement
        • Murayama Medical Center
        • Contact:
          • Tsunehiko Konomi, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +81-42-561-1221

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moment du consentement (qu'il soit oral ou écrit), l'âge du patient est supérieur à 18 ans et inférieur à 89 ans
  • Patients ayant subi une lésion de la moelle épinière cervicale au cours des 78 dernières heures dont la classification AIS était A à 66 - 78 heures après la lésion - Un consentement éclairé écrit a été obtenu

Critère d'exclusion:

  • Le site de la blessure est C1-C2 ou C2-C3
  • Le patient ne peut pas commencer la rééducation nécessaire à la récupération de la fonction à un stade précoce, par exemple parce qu'une intubation trachéale, une trachéotomie ou une assistance ventilatoire mécanique est nécessaire
  • Il est prévu qu'il ne sera pas possible d'administrer la première dose du médicament à l'étude dans les 78 heures suivant la lésion de la moelle épinière cervicale.
  • Une histoire de SCI (lésion de la moelle épinière), ou des résultats anormaux dans la cavité vertébrale ou une rupture marquée des méninges autre que SCI
  • L'efficacité et l'innocuité ne peuvent pas être évaluées correctement en raison, par exemple, de multiples traumatismes externes concomitants ou de lésions organiques concomitantes
  • Thérapie stéroïdienne à haute dose administrée pour une lésion de la moelle épinière
  • Maladie telle qu'un trouble hépatique grave, une maladie rénale, une maladie cardiaque, une dyscrasie sanguine, une maladie métabolique ou des infections nécessitant un traitement systémique
  • Antécédents de tumeur maligne
  • Participation à une étude clinique ou à une recherche de produits pharmaceutiques ou de dispositifs médicaux dans le mois précédant l'inscription
  • Allergies médicamenteuses aux médicaments qui seront (ou pourront être) utilisés
  • L'administration du médicament à l'étude sur le site de la lésion de la moelle épinière est inappropriée pour une raison telle qu'une infection intrathécale ou une masse intrathécale
  • Problèmes avec la capacité du sujet à donner son consentement éclairé en personne
  • Le sujet allaite ou peut-être enceinte
  • On ne peut pas s'attendre à ce que le sujet survive plus de 180 jours après le début de l'administration du médicament à l'étude, au jugement de l'investigateur
  • Il est inapproprié que le sujet soit inclus dans l'étude, au jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étiquette ouverte
Médicament: KP-100IT
Injection intrathécale de 0,6 mg de HGF commençant 72 heures après la blessure et se répétant 5 fois par semaine
Autres noms:
  • Facteur de croissance des hépatocytes
  • HGF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets avec une amélioration d'au moins deux grades AIS (American Spinal Injury Association), A à C/D, à 24 semaines après l'administration
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évolution dans le temps du score moteur ASIA (total/membre supérieur/membre supérieur inférieur)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Évolution dans le temps du score sensoriel ASIA
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Évolution dans le temps de la classification AIS
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Évolution dans le temps de la classification de Frankel modifiée
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Évolution dans le temps du niveau neurologique de la blessure
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de sujets s'améliorant d'au moins 10 points sur le score moteur ASIA à 12 semaines et 24 semaines après l'administration par rapport à avant l'administration du médicament à l'étude
Délai: 12 semaines et 24 semaines
12 semaines et 24 semaines
Évolution temporelle de la concentration plasmatique et de la concentration du liquide céphalo-rachidien de KP-100IT après administration intrathécale
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Évaluation des événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kringle Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KP-100-ND004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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