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Estudio de fase 3 de KP-100IT en sujetos con lesión aguda de la médula espinal

25 de agosto de 2022 actualizado por: Kringle Pharma, Inc.

Un estudio confirmatorio, multicéntrico y no aleatorizado mediante la administración intratecal de KP-100IT en sujetos con lesión aguda de la médula espinal

Este estudio es un estudio confirmatorio, multicéntrico, no aleatorizado mediante la administración intratecal de KP-100IT, código de formulación de HGF (factor de crecimiento de hepatocitos) para inyección intratecal, en sujetos con lesión aguda de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-8508
        • Reclutamiento
        • Spinal Injuries Center
        • Contacto:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
          • Número de teléfono: +81-948-24-7500
        • Investigador principal:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japón, 072-0015
        • Reclutamiento
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
        • Contacto:
          • Kota Suda, MD, PhD
          • Número de teléfono: +81-126-63-2151
        • Investigador principal:
          • Kota Suda, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 651-0073
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
        • Contacto:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
          • Número de teléfono: +81-78-231-6006
        • Investigador principal:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1116
        • Reclutamiento
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
          • Mihoko Matsuoka, MD,PhD
          • Número de teléfono: +81-72-683-1212
        • Investigador principal:
          • Mihoko Matsuoka, MD, PhD
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Japón, 208-0011
        • Reclutamiento
        • Murayama Medical Center
        • Contacto:
          • Tsunehiko Konomi, MD, PhD
          • Número de teléfono: +81-42-561-1221

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el momento del consentimiento (ya sea consentimiento oral o escrito), la edad del paciente es mayor de 18 años y menor de 89 años.
  • Pacientes que han sufrido una lesión de la médula espinal cervical en las últimas 78 horas cuya clasificación AIS fue A a las 66 - 78 horas después de la lesión. Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El sitio de la lesión es C1-C2 o C2-C3
  • El paciente no puede iniciar la rehabilitación necesaria para la recuperación de la función en una etapa temprana, por ejemplo porque es necesaria la intubación traqueal, la traqueotomía o el soporte ventilatorio mecánico.
  • Se prevé que no será posible administrar la primera dosis del fármaco del estudio dentro de las 78 horas posteriores a la lesión de la médula espinal cervical.
  • Antecedentes de LME (lesión de la médula espinal) o hallazgos anormales en la cavidad espinal o ruptura marcada de las meninges que no sean LME
  • La eficacia y la seguridad no pueden evaluarse adecuadamente debido a múltiples traumatismos externos simultáneos o lesiones orgánicas concurrentes.
  • Terapia con esteroides en dosis altas administrada para lesión de la médula espinal
  • Enfermedad como trastorno hepático grave, enfermedad renal, enfermedad cardíaca, discrasia sanguínea, enfermedad metabólica o infecciones que requieren tratamiento sistémico
  • Historia de tumor maligno
  • Participación en un estudio clínico o investigación de productos farmacéuticos o dispositivos médicos dentro de 1 mes antes del registro
  • Alergias a medicamentos a medicamentos que se usarán (o se pueden usar)
  • La administración del fármaco del estudio en el sitio de la lesión de la médula espinal es inapropiada por un motivo como una infección intratecal o una masa intratecal.
  • Problemas con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado en persona
  • El sujeto está amamantando o posiblemente embarazada
  • No se puede esperar que el sujeto sobreviva más de 180 días después del inicio de la administración del fármaco del estudio, a juicio del investigador.
  • Es inapropiado que el sujeto sea incluido en el estudio, a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Abierto
Droga: KP-100IT
Inyección intratecal de 0,6 mg de HGF comenzando a las 72 horas desde la lesión y repitiendo semanalmente 5 veces
Otros nombres:
  • Factor de crecimiento de hepatocitos
  • HGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una mejora de al menos dos grados AIS (American Spinal Injury Association), A a C/D, a las 24 semanas después de la administración
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución temporal de la puntuación motora ASIA (total/extremidad superior/extremidad superior inferior)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Evolución temporal de la puntuación sensorial de ASIA
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Evolución temporal de la clasificación AIS
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Evolución temporal de la clasificación de Frankel modificada
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Evolución temporal del nivel neurológico de la lesión
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Porcentaje de sujetos que mejoraron en al menos 10 puntos en la puntuación motora ASIA a las 12 semanas y 24 semanas después de la administración en relación con antes de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
12 semanas y 24 semanas
Evolución temporal de la concentración plasmática y la concentración en líquido cefalorraquídeo de KP-100IT después de la administración intratecal
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kringle Pharma, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KP-100-ND004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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