Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie KP-100IT u subjektů s akutním poraněním míchy

25. srpna 2022 aktualizováno: Kringle Pharma, Inc.

Nerandomizovaná, multicentrická, potvrzující studie intratekálním podáním KP-100IT u subjektů s akutním poraněním míchy

Tato studie je nerandomizovaná, multicentrická, potvrzující studie s intratekálním podáním KP-100IT, kód formulace HGF (Hepatocyte Growth Factor) pro intratekální injekci, u subjektů s akutním poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8508
        • Nábor
        • Spinal Injuries Center
        • Kontakt:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +81-948-24-7500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takeshi Maeda, MD, PhD
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japonsko, 072-0015
        • Nábor
        • Hokkaido Spinal Cord Injury Center
        • Kontakt:
          • Kota Suda, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +81-126-63-2151
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kota Suda, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 651-0073
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Kobe Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +81-78-231-6006
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasuo Ito, MD, PhD
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1116
        • Nábor
        • Aijinkai Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Mihoko Matsuoka, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +81-72-683-1212
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mihoko Matsuoka, MD, PhD
    • Tokyo
      • Musashimurayama, Tokyo, Japonsko, 208-0011
        • Nábor
        • Murayama Medical Center
        • Kontakt:
          • Tsunehiko Konomi, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +81-42-561-1221

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době udělení souhlasu (ať už ústního nebo písemného) je věk pacienta starší 18 let a mladší 89 let
  • Pacienti, kteří během posledních 78 hodin utrpěli poranění krční míchy, jejichž klasifikace AIS byla A v době 66–78 hodin po poranění – byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Místo poranění je C1-C2 nebo C2-C3
  • Pacient nemůže v časném stadiu zahájit rehabilitaci potřebnou pro obnovení funkce, například proto, že je nutná tracheální intubace, tracheotomie nebo mechanická ventilační podpora
  • Předpokládá se, že nebude možné podat první dávku studovaného léku do 78 hodin po poranění krční míchy
  • Anamnéza SCI (poranění míchy) nebo abnormální nálezy v míšní dutině nebo výrazné poškození mozkových blan jiných než SCI
  • Účinnost a bezpečnost nelze správně vyhodnotit z důvodu souběžného mnohočetného vnějšího traumatu nebo souběžného poškození orgánů
  • Léčba vysokými dávkami steroidů podávaná při poranění míchy
  • Onemocnění, jako je závažná porucha jater, onemocnění ledvin, srdeční onemocnění, krevní dyskrazie, metabolické onemocnění nebo infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Zhoubný nádor v anamnéze
  • Účast na klinické studii nebo výzkumu léčiv nebo zdravotnických prostředků do 1 měsíce před registrací
  • Lékové alergie na léky, které budou (nebo mohou být) použity
  • Podávání studovaného léku do místa poranění míchy je nevhodné z důvodu, jako je intratekální infekce nebo intratekální masa
  • Problémy se schopností subjektu poskytnout informovaný souhlas osobně
  • Subjekt kojí nebo je pravděpodobně těhotný
  • Podle úsudku zkoušejícího nelze očekávat, že subjekt přežije déle než 180 dní po zahájení podávání studovaného léku.
  • Podle úsudku zkoušejícího není vhodné, aby byl subjekt zařazen do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřený
Lék: KP-100IT
Intratekální injekce 0,6 mg HGF počínaje 72 hodinami od poranění a opakující se 5krát týdně
Ostatní jména:
  • Hepatocytový růstový faktor
  • HGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů se zlepšením alespoň o dva stupně AIS (American Spinal Injury Association), A až C/D, 24 týdnů po podání
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časový průběh motorického skóre ASIA (celkové / horní končetina / dolní horní končetina)
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Časový průběh senzorického skóre ASIA
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Časový průběh klasifikace AIS
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Časový průběh modifikované Frankelovy klasifikace
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Časový průběh neurologické úrovně poranění
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Procento subjektů se zlepšením alespoň o 10 bodů motorického skóre ASIA za 12 týdnů a 24 týdnů po podání ve srovnání s obdobím před podáním studovaného léku
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
12 týdnů a 24 týdnů
Časové průběhy plazmatické koncentrace a koncentrace KP-100IT v mozkomíšním moku po intratekálním podání
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Hodnocení nežádoucích jevů
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kringle Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KP-100-ND004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KP-100IT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit