使用 Xience Sierra 依维莫司洗脱支架治疗的糖尿病或糖尿病前期的复杂患者和患者
使用 Xience Sierra Everolimus 洗脱支架 (COASTLINE) 治疗的糖尿病或糖尿病前期的复杂患者和患者
药物洗脱支架（DES）广泛用于治疗冠状动脉病变。
Xience Sierra支架对金属支架骨干进行了精细化设计，适用于各种临床症状和不同病变的患者。
以前未知的（无症状）糖尿病和前驱糖尿病患者的临床结果越来越受到关注，因为后者最近显示与现代 DES 治疗后心血管不良事件的显着风险相关。
包括许多糖尿病和前驱糖尿病患者在内的高风险患者人群的结果数据将引起极大兴趣，但目前尚无此类数据。
此外，缺乏一般全能人群的数据。
因此，COASTLINE 研究将主要评估 Xience Sierra 支架在普通人群和高危人群中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1757
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Enschede、荷兰
- Thoraxcentrum Twente
-
The Hague、荷兰
- Haga Ziekenhuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
应有尽有。
择期 PCI 或急性 PCI 的患者
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 需要 PCI 并接受 Xience Sierra 治疗
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 已知对研究 DES 或抗血栓/抗凝治疗的成分不耐受
- 需要中断双重抗血小板治疗 (DAPT) 的计划择期手术 < 3 个月
- 已知患者已怀孕，不太可能坚持随访或预期寿命 < 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
需要 PCI 的所有患者
需要经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 治疗适用于 Xience Sierra DES 治疗的显着冠状动脉搭桥病变的所有患者
|
PCI 用于治疗冠状动脉或旁路移植物病变
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标血管衰竭 (TVF) 在 1 年随访复杂的全来者
大体时间：1年
|
TVF 是一个复合终点，包括心源性死亡、靶血管相关心肌梗死或临床驱动的靶血管血运重建。
|
1年
|
|
所有参与者在 2 年随访时的目标病变失败 (TLF)
大体时间：2年
|
TLF 是一个复合终点，包括心源性死亡、靶血管相关心肌梗死或临床驱动的靶病变血运重建。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 年随访时的 TVF
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
死亡
大体时间：长达 3 年
|
任何/心脏/非心脏
|
长达 3 年
|
|
心肌梗塞
大体时间：长达 3 年
|
靶血管相关/任何/围手术期
|
长达 3 年
|
|
临床指示的靶血管血运重建
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
|
|
有临床指征的靶病变血运重建
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月21日
初级完成 (实际的)
2025年12月15日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月14日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COASTLINE
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.