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Pacientes complejos y pacientes con diabetes o prediabetes tratados con stents liberadores de everolimus Xience Sierra

4 de febrero de 2026 actualizado por: Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Pacientes complejos y pacientes con diabetes o prediabetes tratados con stents liberadores de everolimus Xience Sierra (COASTLINE)

Los stents liberadores de fármacos (DES) se utilizan ampliamente para el tratamiento de lesiones de las arterias coronarias. El stent Xience Sierra tiene un diseño refinado de la columna vertebral del stent metálico y se utiliza en pacientes con diversos síndromes clínicos y en diferentes lesiones. El resultado clínico de los pacientes con diabetes y prediabetes previamente desconocidas (silenciosas) es de creciente interés, ya que recientemente se ha demostrado que este último grupo está asociado con un riesgo significativo de eventos cardiovasculares adversos después del tratamiento con DES contemporáneo. Los datos de resultados en una población de pacientes de alto riesgo, incluidos muchos pacientes con diabetes mellitus y prediabetes, serían de gran interés, pero dichos datos aún no están disponibles. Además, hay una falta de datos en una población general de todos los asistentes. Por lo tanto, el estudio COASTLINE evaluará principalmente la seguridad y la eficacia del stent Xience Sierra en una población general de todos los asistentes, así como en una población de todos los asistentes de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1757

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos
        • Thoraxcentrum Twente
      • The Hague, Países Bajos
        • Haga Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

All-comers. Pacientes para ICP electiva o ICP aguda

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • requiriendo ICP y en tratamiento con Xience Sierra
  • capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • intolerancia conocida a los componentes del DES del estudio o a la terapia antitrombótica/anticoagulante
  • cirugía electiva planificada que requiere la interrupción de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) < 3 meses
  • se sabe que la paciente está embarazada, es poco probable que cumpla con el seguimiento o se espera que viva < 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de todas las llegadas que requieren PCI
Pacientes que requieren una intervención coronaria percutánea (ICP) para el tratamiento de lesiones significativas del injerto de derivación de la arteria coronaria que son adecuados para el tratamiento con Xience Sierra DES
Dispositivo: Intervención coronaria percutanea
PCI para el tratamiento de lesiones coronarias o de injertos de derivación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del vaso diana (TVF) al año de seguimiento en todos los participantes complejos
Periodo de tiempo: 1 año
TVF es un criterio de valoración compuesto que consiste en muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente.
1 año
Fracaso de la lesión diana (TLF) a los 2 años de seguimiento en todos los participantes
Periodo de tiempo: 2 años
TLF es un criterio de valoración compuesto que consiste en muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TVF a los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Muerte
Periodo de tiempo: hasta 3 años
cualquiera/cardiaco/no cardiaco
hasta 3 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
relacionado con el vaso diana/cualquiera/periprocedimiento
hasta 3 años
Revascularización del vaso diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COASTLINE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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