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Complesso All-comers e pazienti con diabete o prediabete, trattati con stent a rilascio di Everolimus Xience Sierra

4 febbraio 2026 aggiornato da: Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Complesso All-comers e pazienti con diabete o prediabete, trattati con stent a rilascio di Everolimus Xience Sierra (COASTLINE)

Gli stent a rilascio di farmaco (DES) sono ampiamente utilizzati per il trattamento delle lesioni coronariche. Lo stent Xience Sierra ha un design raffinato della spina dorsale dello stent in metallo ed è utilizzato in pazienti con varie sindromi cliniche e in diverse lesioni. L'esito clinico dei pazienti con diabete e prediabete precedentemente sconosciuti (silenti) è di crescente interesse poiché quest'ultimo gruppo ha recentemente dimostrato di essere associato a un rischio significativo di eventi avversi cardiovascolari dopo il trattamento con DES contemporaneo. I dati sugli esiti in una popolazione di pazienti onnicomprensivi ad alto rischio, inclusi molti pazienti con diabete mellito e prediabete, sarebbero di grande interesse, ma tali dati non sono ancora disponibili. Inoltre, vi è una mancanza di dati in una popolazione generale di tutti i partecipanti. Pertanto, lo studio COASTLINE valuterà principalmente la sicurezza e l'efficacia dello stent Xience Sierra in una popolazione generica di tutti i partecipanti, nonché in una popolazione di tutti i pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1757

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Thoraxcentrum Twente
      • The Hague, Olanda
        • Haga ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i visitatori. Pazienti per PCI elettivo o PCI acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • che richiedono PCI e trattati con Xience Sierra
  • in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • intolleranza nota ai componenti dello studio DES o terapia antitrombotica/anticoagulante
  • chirurgia elettiva pianificata che richiede l'interruzione della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) < 3 mesi
  • la paziente è nota per essere incinta, è improbabile che aderisca al follow-up o si prevede una vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti che richiedono PCI
Pazienti all-comer che richiedono un intervento coronarico percutaneo (PCI) per il trattamento di arterie coronariche significative di lesioni da innesto di bypass che sono adatte per il trattamento con Xience Sierra DES
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo
PCI per il trattamento delle lesioni del trapianto coronarico o di bypass

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del vaso target (TVF) a 1 anno di follow-up in all-comers complessi
Lasso di tempo: 1 anno
TVF è un endpoint composito costituito da morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata.
1 anno
Fallimento della lesione target (TLF) al follow-up di 2 anni in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
Il TLF è un endpoint composito costituito da morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TVF a 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morte
Lasso di tempo: fino a 3 anni
qualsiasi/cardiaco/non cardiaco
fino a 3 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: fino a 3 anni
correlato al vaso bersaglio/qualsiasi/periprocedurale
fino a 3 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COASTLINE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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