Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplekse alle-kommere og patienter med diabetes eller prædiabetes, behandlet med Xience Sierra Everolimus-eluerende stents

4. februar 2026 opdateret af: Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Komplekse alle-kommere og patienter med diabetes eller prædiabetes, behandlet med Xience Sierra Everolimus-eluerende stents (COASTLINE)

Drug eluing stents (DES) bruges i vid udstrækning til behandling af koronararterielæsioner. Xience Sierra-stenten har et raffineret design af metalstentens rygrad og bruges til patienter med forskellige kliniske syndromer og i forskellige læsioner. Klinisk udfald af patienter med tidligere ukendt (tavs) diabetes og prædiabetes er af stigende interesse, da sidstnævnte gruppe for nylig har vist sig at være forbundet med en signifikant risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser efter behandling med moderne DES. Resultatdata i en population af højrisikopatienter, herunder mange patienter med diabetes mellitus og prædiabetes, ville være af stor interesse, men sådanne data er ikke tilgængelige endnu. Derudover er der mangel på data i en generel allemandspopulation. Derfor vil COASTLINE-studiet primært vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Xience Sierra-stenten i en generel alle-kommer-population såvel som en højrisiko-all-comer-population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1757

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Thoraxcentrum Twente
      • The Hague, Holland
        • Haga ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

All-comers. Patienter til elektiv PCI eller akut PCI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • kræver PCI og behandlet med Xience Sierra
  • i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt intolerance over for komponenter i undersøgelsen DES eller antitrombotisk/antikoagulerende terapi
  • planlagt elektiv kirurgi, der nødvendiggør afbrydelse af dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) < 3 måneder
  • patienten er kendt for at være gravid, usandsynligt at følge opfølgning eller forventes i live < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
All-comer patienter, der kræver PCI
All-comer patienter, der har behov for perkutan koronar intervention (PCI) til behandling af signifikante kranspulsårer af bypasstransplantat læsioner, der er egnede til behandling med Xience Sierra DES
Enhed: Perkutan koronar intervention
PCI til behandling af koronar- eller bypasstransplantatlæsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål fartøjsfejl (TVF) ved 1-års opfølgning i komplekse allekommere
Tidsramme: 1 år
TVF er et sammensat endepunkt bestående af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt eller klinisk drevet målkarrevaskularisering.
1 år
Mållæsionssvigt (TLF) ved 2-års opfølgning hos alle-kommere
Tidsramme: 2 år
TLF er et sammensat endepunkt bestående af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TVF på 2 års opfølgning
Tidsramme: 2 år
2 år
Død
Tidsramme: op til 3 år
enhver/hjerte/ikke-kardiel
op til 3 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 3 år
målfartøjsrelateret/enhvert/periproceduremæssigt
op til 3 år
Klinisk indiceret revaskularisering af målkar
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COASTLINE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner