Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożone kompleksy i pacjenci z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym leczeni stentami uwalniającymi ewerolimus firmy Xience Sierra

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Złożone kompleksy i pacjenci z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym leczeni stentami uwalniającymi ewerolimus firmy Xience Sierra (LINIA WYBRZEŻNA)

Stenty uwalniające leki (DES) są szeroko stosowane w leczeniu zmian w tętnicach wieńcowych. Stent Xience Sierra ma udoskonaloną konstrukcję metalowego szkieletu stentu i jest stosowany u pacjentów z różnymi zespołami klinicznymi i różnymi zmianami. Wyniki kliniczne pacjentów z wcześniej nieznaną (cichą) cukrzycą i stanem przedcukrzycowym cieszą się coraz większym zainteresowaniem, ponieważ ostatnio wykazano, że ta ostatnia grupa wiąże się ze znacznym ryzykiem wystąpienia niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych po leczeniu współczesnym DES. Dane dotyczące wyników w populacji wszystkich pacjentów wysokiego ryzyka, w tym wielu pacjentów z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym, byłyby bardzo interesujące, ale takie dane nie są jeszcze dostępne. Ponadto brakuje danych w ogólnej populacji wszystkich przybyszów. W związku z tym badanie COASTLINE będzie przede wszystkim oceniać bezpieczeństwo i skuteczność stentu Xience Sierra w populacji ogólnej, jak również w populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1757

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Enschede, Holandia
        • Thoraxcentrum Twente
      • The Hague, Holandia
        • Haga ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chętni. Pacjenci do planowej PCI lub ostrej PCI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • wymagających PCI i leczonych Xience Sierra
  • zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • znana nietolerancja składników DES badania lub leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwzakrzepowego
  • planowana operacja wymagająca przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) < 3 miesiące
  • wiadomo, że pacjentka jest w ciąży, jest mało prawdopodobne, aby przystąpiła do obserwacji lub oczekuje się, że przeżyje < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy pacjenci wymagający PCI
Wszyscy pacjenci wymagający przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w celu leczenia znacznych zmian w tętnicy wieńcowej lub pomostowaniu, które są odpowiednie do leczenia za pomocą Xience Sierra DES
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa
PCI w leczeniu uszkodzeń naczyń wieńcowych lub pomostów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) po rocznej obserwacji u złożonych all-comes
Ramy czasowe: 1 rok
TVF jest złożonym punktem końcowym składającym się ze śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym lub klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczynia docelowego.
1 rok
Docelowe niepowodzenie zmiany chorobowej (TLF) w 2-letniej obserwacji u wszystkich chętnych
Ramy czasowe: 2 lata
TLF jest złożonym punktem końcowym składającym się ze śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym lub rewaskularyzacji docelowej zmiany patologicznej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TVF po 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmierć
Ramy czasowe: do 3 lat
dowolny/sercowy/niesercowy
do 3 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 3 lat
związane z naczyniem docelowym/dowolne/okołozabiegowe
do 3 lat
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Wskazana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COASTLINE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj