Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplexa allkomlingar och patienter med diabetes eller prediabetes, behandlade med Xience Sierra Everolimus-eluerande stent

Komplexa allkomlingar och patienter med diabetes eller prediabetes, behandlade med Xience Sierra Everolimus-eluerande stent (COASTLINE)

Drug eluing stents (DES) används i stor utsträckning för behandling av kranskärlsskador. Xience Sierra-stenten har en förfinad design av metallstentens ryggrad och används på patienter med olika kliniska syndrom och i olika lesioner. Kliniskt utfall av patienter med tidigare okänd (tyst) diabetes och prediabetes är av ökande intresse eftersom den senare gruppen nyligen har visat sig vara associerad med en signifikant risk för biverkningar av kardiovaskulära händelser efter behandling med samtida DES. Utfallsdata i en population av högriskpatienter i alla fall, inklusive många patienter med diabetes mellitus och prediabetes, skulle vara av stort intresse, men sådana data är inte tillgängliga ännu. Dessutom finns det en brist på data i en allmän all-comer population. Därför kommer COASTLINE-studien i första hand att bedöma säkerheten och effektiviteten av Xience Sierra-stenten i en allmän alla-komling-population såväl som en högrisk-all-comer-population.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1757

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Enschede, Nederländerna
        • Thoraxcentrum Twente
      • The Hague, Nederländerna
        • Haga Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

All-comers. Patienter för elektiv PCI eller akut PCI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • kräver PCI och behandlas med Xience Sierra
  • kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • känd intolerans mot komponenter i studien DES eller antitrombotisk/antikoagulerande terapi
  • planerad elektiv kirurgi som kräver avbrott av dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) < 3 månader
  • patienten är känd för att vara gravid, sannolikt inte kommer att följa uppföljningen eller förväntas leva < 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
All-comer patienter som kräver PCI
All-comer-patienter som behöver perkutan kranskärlsintervention (PCI) för behandling av signifikant kransartär av bypasstransplantat-lesioner som är lämpliga för behandling med Xience Sierra DES
PCI för behandling av koronar- eller bypasstransplantatskador

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målfartygsfel (TVF) vid 1-års uppföljning i komplexa allkomlingar
Tidsram: 1 år
TVF är ett sammansatt effektmått som består av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt eller kliniskt driven målkärlrevaskularisering.
1 år
Mål lesionssvikt (TLF) vid 2-års uppföljning hos alla som kom
Tidsram: 2 år
TLF är ett sammansatt effektmått som består av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TVF vid 2 års uppföljning
Tidsram: 2 år
2 år
Död
Tidsram: upp till 3 år
någon/hjärtat/icke-hjärtat
upp till 3 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 3 år
målkärl relaterad/någon/periprocedural
upp till 3 år
Kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Kliniskt indikerad revaskularisering av målskadan
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera