- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04475380
Komplexa allkomlingar och patienter med diabetes eller prediabetes, behandlade med Xience Sierra Everolimus-eluerande stent
4 februari 2026 uppdaterad av: Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
Komplexa allkomlingar och patienter med diabetes eller prediabetes, behandlade med Xience Sierra Everolimus-eluerande stent (COASTLINE)
Drug eluing stents (DES) används i stor utsträckning för behandling av kranskärlsskador.
Xience Sierra-stenten har en förfinad design av metallstentens ryggrad och används på patienter med olika kliniska syndrom och i olika lesioner.
Kliniskt utfall av patienter med tidigare okänd (tyst) diabetes och prediabetes är av ökande intresse eftersom den senare gruppen nyligen har visat sig vara associerad med en signifikant risk för biverkningar av kardiovaskulära händelser efter behandling med samtida DES.
Utfallsdata i en population av högriskpatienter i alla fall, inklusive många patienter med diabetes mellitus och prediabetes, skulle vara av stort intresse, men sådana data är inte tillgängliga ännu.
Dessutom finns det en brist på data i en allmän all-comer population.
Därför kommer COASTLINE-studien i första hand att bedöma säkerheten och effektiviteten av Xience Sierra-stenten i en allmän alla-komling-population såväl som en högrisk-all-comer-population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1757
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Enschede, Nederländerna
- Thoraxcentrum Twente
-
The Hague, Nederländerna
- Haga Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
All-comers.
Patienter för elektiv PCI eller akut PCI
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- kräver PCI och behandlas med Xience Sierra
- kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- känd intolerans mot komponenter i studien DES eller antitrombotisk/antikoagulerande terapi
- planerad elektiv kirurgi som kräver avbrott av dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) < 3 månader
- patienten är känd för att vara gravid, sannolikt inte kommer att följa uppföljningen eller förväntas leva < 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
All-comer patienter som kräver PCI
All-comer-patienter som behöver perkutan kranskärlsintervention (PCI) för behandling av signifikant kransartär av bypasstransplantat-lesioner som är lämpliga för behandling med Xience Sierra DES
|
PCI för behandling av koronar- eller bypasstransplantatskador
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målfartygsfel (TVF) vid 1-års uppföljning i komplexa allkomlingar
Tidsram: 1 år
|
TVF är ett sammansatt effektmått som består av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt eller kliniskt driven målkärlrevaskularisering.
|
1 år
|
|
Mål lesionssvikt (TLF) vid 2-års uppföljning hos alla som kom
Tidsram: 2 år
|
TLF är ett sammansatt effektmått som består av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TVF vid 2 års uppföljning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Död
Tidsram: upp till 3 år
|
någon/hjärtat/icke-hjärtat
|
upp till 3 år
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 3 år
|
målkärl relaterad/någon/periprocedural
|
upp till 3 år
|
|
Kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
|
Kliniskt indikerad revaskularisering av målskadan
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Första postat (Faktisk)
17 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Infarkt
- Nekros
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Ischemi
- Bröstsmärta
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlsstenos
- Hjärtinfarkt
- Akut koronarsyndrom
- Angina pectoris
- Angina, instabil
- Koronar restenos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Endovaskulära procedurer
- Kirurgiska ingrepp
- Hjärtkirurgiska ingrepp
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Perkutan kranskärl
Andra studie-ID-nummer
- COASTLINE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .