Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексные пациенты и пациенты с диабетом или преддиабетом, получающие лечение стентами с покрытием Xience Sierra Everolimus

4 февраля 2026 г. обновлено: Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Комплекс для всех желающих и пациентов с диабетом или преддиабетом, пролеченных стентами, выделяющими Xience Sierra Everolimus (COASTLINE)

Стенты с лекарственным покрытием (СЛП) широко используются для лечения поражений коронарных артерий. Стент Xience Sierra имеет усовершенствованную конструкцию металлического остова стента и используется у пациентов с различными клиническими синдромами и при различных поражениях. Клинические исходы у пациентов с ранее неизвестным (немым) диабетом и преддиабетом вызывают все больший интерес, поскольку недавно было показано, что последняя группа связана со значительным риском неблагоприятных сердечно-сосудистых событий после лечения современным DES. Данные об исходах в популяции пациентов с высоким риском, включая многих пациентов с сахарным диабетом и преддиабетом, могли бы представлять большой интерес, но такие данные пока недоступны. Кроме того, отсутствуют данные по общей общей популяции. Таким образом, исследование COASTLINE в первую очередь будет оценивать безопасность и эффективность стента Xience Sierra в общей популяции, а также в популяции с высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1757

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды
        • Thoraxcentrum Twente
      • The Hague, Нидерланды
        • Haga Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все желающие. Пациенты для планового ЧКВ или острого ЧКВ

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • требуется ЧКВ и лечится с помощью Xience Sierra
  • способный дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • известная непереносимость компонентов исследуемого СЛП или антитромботической/антикоагулянтной терапии
  • плановая плановая операция, требующая прерывания двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) < 3 месяцев
  • Известно, что пациентка беременна, маловероятно, что она будет придерживаться последующего наблюдения или ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Универсальные пациенты, нуждающиеся в ЧКВ
Все пациенты, нуждающиеся в чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) для лечения значительных поражений коронарной артерии или шунтирующего шунта, которые подходят для лечения с помощью Xience Sierra DES
Устройство: Чрезкожное коронарное вмешательство
ЧКВ для лечения коронарных или шунтирующих поражений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) через 1 год наблюдения за комплексными универсальными пациентами
Временное ограничение: 1 год
TVF представляет собой составную конечную точку, состоящую из сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда.
1 год
Несостоятельность целевого поражения (TLF) через 2 года наблюдения у всех желающих
Временное ограничение: 2 года
TLF представляет собой составную конечную точку, состоящую из сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТВФ через 2 года наблюдения
Временное ограничение: 2 года
2 года
Смерть
Временное ограничение: до 3 лет
любые/сердечные/несердечные
до 3 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: до 3 лет
относящийся к целевому сосуду/любой/перипроцедурный
до 3 лет
Клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Соавторы

Abbott Medical Devices

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COASTLINE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Чрезкожное коронарное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться