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Tous les arrivants complexes et les patients atteints de diabète ou de prédiabète, traités avec des stents à élution d'évérolimus Xience Sierra

31 août 2023 mis à jour par: Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Tous les arrivants complexes et patients atteints de diabète ou de prédiabète, traités avec des stents à élution d'évérolimus Xience Sierra (COASTLINE)

Les stents à élution médicamenteuse (DES) sont largement utilisés pour le traitement des lésions des artères coronaires. Le stent Xience Sierra a une conception raffinée de la colonne vertébrale du stent en métal et est utilisé chez les patients présentant divers syndromes cliniques et dans différentes lésions. Les résultats cliniques des patients atteints de diabète et de prédiabète jusque-là inconnus (silencieux) suscitent un intérêt croissant, car ce dernier groupe s'est récemment révélé associé à un risque significatif d'événements cardiovasculaires indésirables après un traitement par le DES contemporain. Les données sur les résultats dans une population de patients à risque élevé, y compris de nombreux patients atteints de diabète sucré et de prédiabète, seraient d'un grand intérêt, mais ces données ne sont pas encore disponibles. De plus, il y a un manque de données dans une population générale de tous les arrivants. Par conséquent, l'étude COASTLINE évaluera principalement l'innocuité et l'efficacité du stent Xience Sierra dans une population générale de tous les arrivants ainsi que dans une population de tous les arrivants à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1757

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Haga ziekenhuis
      • Enschede, Pays-Bas
        • Thoraxcentrum Twente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tout-venant. Patients pour ICP élective ou ICP aiguë

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • nécessitant PCI et traité avec Xience Sierra
  • capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • intolérance connue aux composants de l'étude DES ou traitement antithrombotique / anticoagulant
  • chirurgie élective planifiée nécessitant l'interruption de la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) < 3 mois
  • la patiente est connue pour être enceinte, il est peu probable qu'elle adhère au suivi ou elle devrait vivre < 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients tout-venant nécessitant une ICP
Patients de tous horizons nécessitant une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour le traitement d'importantes lésions de l'artère coronaire ou d'un pontage convenant au traitement par Xience Sierra DES
Dispositif: Intervention coronarienne percutanée
ICP pour le traitement des lésions coronariennes ou de pontage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du vaisseau cible (TVF) à 1 an de suivi chez les patients complexes
Délai: 1 an
La TVF est un critère d'évaluation composite comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible ou la revascularisation du vaisseau cible cliniquement déterminée.
1 an
Échec de la lésion cible (TLF) à 2 ans de suivi chez tous les arrivants
Délai: 2 ans
Le TLF est un paramètre composite comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible ou la revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TVF à 2 ans de suivi
Délai: 2 ans
2 ans
Décès
Délai: jusqu'à 3 ans
quelconque/cardiaque/non cardiaque
jusqu'à 3 ans
Infarctus du myocarde
Délai: jusqu'à 3 ans
lié au vaisseau cible/tout/périprocédural
jusqu'à 3 ans
Revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Collaborateurs

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Première publication (Réel)

17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COASTLINE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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