Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkaiset tulokkaat ja potilaat, joilla on diabetes tai esidiabetes, hoidettu Xience Sierra Everolimus -eluoivilla stenteillä

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Monimutkaiset tulokkaat ja potilaat, joilla on diabetes tai esidiabetes, hoidettu Xience Sierra Everolimus -eluoivilla stenteillä (COASTLINE)

Drug eluating stenttejä (DES) käytetään laajalti sepelvaltimovaurioiden hoitoon. Xience Sierra -stentillä on hienostunut metallistentin runkorakenne, ja sitä käytetään potilailla, joilla on erilaisia ​​kliinisiä oireyhtymiä ja erilaisia ​​vaurioita. Aiemmin tuntemattoman (hiljaisen) diabeteksen ja esidiabeteksen potilaiden kliininen tulos kiinnostaa yhä enemmän, koska jälkimmäisen ryhmän on äskettäin osoitettu liittyvän merkittävään haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin nykyaikaisen DES-hoidon jälkeen. Tulostiedot suuren riskin kaikille potilaille, mukaan lukien monet diabeteksen ja esidiabeteksen potilaat, olisivat erittäin mielenkiintoisia, mutta tällaisia ​​​​tietoja ei ole vielä saatavilla. Lisäksi tiedoista on puute yleisestä kaikkien tulokkaiden väestöstä. Siksi COASTLINE-tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti Xience Sierra -stentin turvallisuutta ja tehoa yleisessä kaikille tulokkaille sekä suuren riskin kaikille tulokkaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1757

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat
        • Thoraxcentrum Twente
      • The Hague, Alankomaat
        • Haga Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tulokkaat. Potilaat, joilla on elektiivinen PCI tai akuutti PCI

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta
  • vaativat PCI:n ja hoidettiin Xience Sierralla
  • pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu intoleranssi tutkimuksen DES-komponenteille tai antitromboottiselle/antikoagulanttihoidolle
  • suunniteltu elektiivinen leikkaus, joka edellyttää kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) keskeyttämistä < 3 kuukautta
  • potilaan tiedetään olevan raskaana, hän ei todennäköisesti noudata seurantaa tai sen odotetaan elävän alle 1 vuoden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki tulevat potilaat, jotka tarvitsevat PCI:n
Kaikki tulevat potilaat, jotka tarvitsevat perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) merkittävien sepelvaltimoiden ohitusleesioiden hoitoon ja jotka soveltuvat Xience Sierra DES -hoitoon
Laite: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
PCI sepelvaltimon tai ohitusleesioiden hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen aluksen vika (TVF) yhden vuoden seurannassa monimutkaisissa kaikille tulokkaille
Aikaikkuna: 1 vuosi
TVF on yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista tai kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta.
1 vuosi
Kohdevaurion epäonnistuminen (TLF) 2 vuoden seurannassa kaikille tulokkaille
Aikaikkuna: 2 vuosi
TLF on yhdistetty päätepiste, joka koostuu sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista tai kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TVF 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Kuolema
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
mikä tahansa / sydän / ei-sydäminen
jopa 3 vuotta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
kohdesuoneen liittyvä/mikä tahansa/perimenettelyä koskeva
jopa 3 vuotta
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COASTLINE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa