Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplekse allekommere og pasienter med diabetes eller prediabetes, behandlet med Xience Sierra Everolimus-eluerende stents

4. februar 2026 oppdatert av: Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Komplekse allekommere og pasienter med diabetes eller prediabetes, behandlet med Xience Sierra Everolimus-eluerende stents (COASTLINE)

Drug eluing stents (DES) er mye brukt for behandling av koronararterielesjoner. Xience Sierra-stenten har en raffinert design av metallstentens ryggrad og brukes hos pasienter med ulike kliniske syndromer og i ulike lesjoner. Klinisk utfall av pasienter med tidligere ukjent (stille) diabetes og prediabetes er av økende interesse siden sistnevnte gruppe nylig har vist seg å være assosiert med en betydelig risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser etter behandling med moderne DES. Utfallsdata i en populasjon av høyrisikopasienter, inkludert mange pasienter med diabetes mellitus og prediabetes, vil være av stor interesse, men slike data er ikke tilgjengelige ennå. I tillegg er det mangel på data i en generell allkommerpopulasjon. Derfor vil COASTLINE-studien først og fremst vurdere sikkerheten og effektiviteten til Xience Sierra-stenten i en generell all-comer-populasjon så vel som en høyrisiko-alle-kommer-populasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1757

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Enschede, Nederland
        • Thoraxcentrum Twente
      • The Hague, Nederland
        • Haga Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Allekommere. Pasienter for elektiv PCI eller akutt PCI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • krever PCI og behandlet med Xience Sierra
  • i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kjent intoleranse mot komponenter i studien DES eller antitrombotisk/antikoagulerende terapi
  • planlagt elektiv kirurgi som nødvendiggjør avbrudd av dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) < 3 måneder
  • Pasienten er kjent for å være gravid, usannsynlig å følge oppfølgingen eller forventes i live < 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
All-comer pasienter som krever PCI
All-comer pasienter som krever perkutan koronar intervensjon (PCI) for behandling av signifikant koronararterie av bypass graft lesjoner som er egnet for behandling med Xience Sierra DES
Enhet: Perkutan koronar intervensjon
PCI for behandling av koronar- eller bypass-lesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målfartøyssvikt (TVF) ved 1-års oppfølging i komplekse all-comers
Tidsramme: 1 år
TVF er et sammensatt endepunkt som består av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt eller klinisk drevet målkarrevaskularisering.
1 år
Mål lesjonssvikt (TLF) ved 2-års oppfølging hos alle som kommer
Tidsramme: 2 år
TLF er et sammensatt endepunkt som består av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt eller klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TVF ved 2 års oppfølging
Tidsramme: 2 år
2 år
Død
Tidsramme: opptil 3 år
noen/hjerte/ikke-hjerte
opptil 3 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 3 år
målfartøyrelatert/enhver/periprosedural
opptil 3 år
Klinisk indisert revaskularisering av målkar
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COASTLINE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere