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Xience Sierra Everolimus 溶出ステントで治療された糖尿病または前糖尿病の複雑なオールカマーおよび患者

2026年2月4日 更新者：Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Xience Sierra Everolimus溶出ステント（COASTLINE）で治療された、糖尿病または前糖尿病の複雑なオールカマーおよび患者

薬剤溶出ステント (DES) は、冠動脈病変の治療に広く使用されています。 Xience Sierra ステントは、金属ステント バックボーンの洗練されたデザインを備えており、さまざまな臨床症候群の患者やさまざまな病変に使用されます。 以前は知られていない (サイレント) 糖尿病および糖尿病前症の患者の臨床転帰は、後者のグループが現代の DES による治療後に有害な心血管イベントの重大なリスクと関連していることが最近示されているため、関心が高まっています。 真性糖尿病および糖尿病前症の多くの患者を含む、リスクの高いオールカマー患者の集団における転帰データは非常に興味深いものですが、そのようなデータはまだ入手できていません。 さらに、一般的なオールカマー集団のデータが不足しています。 したがって、COASTLINE試験では主に、一般的なオールカマー集団と高リスクのオールカマー集団におけるXience Sierraステントの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1757

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Enschede、オランダ
        • Thoraxcentrum Twente
      • The Hague、オランダ
        • Haga Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

オールカマー。 -選択的PCIまたは急性PCIの患者

説明

包含基準:

  • >18歳
  • PCIが必要で、Xience Sierraで治療
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • -研究DESまたは抗血栓/抗凝固療法のコンポーネントに対する既知の不耐性
  • -二重抗血小板療法（DAPT）の中断を必要とする計画された待機手術<3か月
  • -患者が妊娠していることがわかっている、フォローアップを順守する可能性が低い、または1年未満のライブが期待される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PCIを必要とするオールカマー患者
Xience Sierra DES による治療に適したバイパス移植病変の重要な冠状動脈の治療のために経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を必要とする全角患者
デバイス：経皮的冠動脈インターベンション
冠状動脈またはバイパス移植病変の治療のためのPCI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑なオールカマーでの1年間のフォローアップでの標的血管障害（TVF）
時間枠：1年
TVF は、心臓死、標的血管に関連する心筋梗塞、または臨床的に推進される標的血管の血行再建術からなる複合エンドポイントです。
1年
すべての患者における2年間のフォローアップでの標的病変不全（TLF）
時間枠：2年
TLF は、心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、または臨床的に推進される標的病変の血行再建術からなる複合エンドポイントです。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間のフォローアップ時のTVF
時間枠：2年
2年
死
時間枠：3年まで
任意/心臓/非心臓
3年まで
心筋梗塞
時間枠：3年まで
対象船舶関連/任意/周辺手続き
3年まで
臨床的に適応のある標的血管血行再建術
時間枠：3年まで
3年まで
臨床的に適応のある標的病変の血行再建術
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

協力者

Abbott Medical Devices

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月21日

一次修了 (実際)

2025年12月15日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COASTLINE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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