Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xience Sierra Everolimust eluáló sztentekkel kezelt, komplex, cukorbetegek és diabéteszes vagy prediabéteszes betegek

A Xience Sierra Everolimus-eluáló sztentekkel (COASTLINE) kezelt komplex, cukorbetegek és diabéteszes vagy prediabéteszes betegek

A gyógyszerelúciós stenteket (DES) széles körben használják koszorúér-léziók kezelésére. A Xience Sierra stent a fém stent gerincének kifinomult kialakításával rendelkezik, és különféle klinikai szindrómákban és különböző elváltozásokban szenvedő betegeknél használják. A korábban ismeretlen (néma) cukorbetegségben és prediabetesben szenvedő betegek klinikai kimenetele egyre nagyobb érdeklődésre tart számot, mivel az utóbbi csoport a közelmúltban kimutatták, hogy a kortárs DES-kezelést követően jelentős kockázattal járnak a szív- és érrendszeri eseményekben. Nagy érdeklődésre tartanak számot a nagy kockázatú, minden látogató betegek populációjában, köztük sok diabetes mellitusban és prediabetesben szenvedő beteg populációjának kimenetelére vonatkozó adatok, de ilyen adatok még nem állnak rendelkezésre. Ezen túlmenően hiányoznak az adatok egy általános, mindenkit látogató populációra vonatkozóan. Ezért a COASTLINE tanulmány elsősorban a Xience Sierra stent biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni egy általános, mindenkit érkező populációban, valamint egy magas kockázatú, mindenkit érkező populációban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1757

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Enschede, Hollandia
        • Thoraxcentrum Twente
      • The Hague, Hollandia
        • Haga Ziekenhuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden érkező. Elektív PCI-ben vagy akut PCI-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 év
  • PCI-t igényel, és Xience Sierrával kezelték
  • képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • ismert intolerancia a vizsgálati DES vagy antitrombotikus/antikoaguláns terápia összetevőivel szemben
  • tervezett elektív műtét, amely a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelés (DAPT) megszakítását teszi szükségessé < 3 hónap
  • a betegről ismert, hogy terhes, nem valószínű, hogy betartja a nyomon követést, vagy várhatóan kevesebb, mint 1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PCI-re szoruló, csak érkezõ betegek
A Xience Sierra DES-sel történő kezelésre alkalmas, jelentős bypass graft elváltozások miatti, perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) igénylő betegek.
PCI koszorúér vagy bypass graft elváltozások kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Célhajó meghibásodása (TVF) 1 éves nyomon követés esetén összetett, mindenre érkezőknél
Időkeret: 1 év
A TVF egy összetett végpont, amely a szívhalálból, a célérrel összefüggő miokardiális infarktusból vagy a klinikailag vezérelt célér-revaszkularizációból áll.
1 év
Célléziós kudarc (TLF) 2 éves nyomon követéskor minden érkezőnél
Időkeret: 2 év
A TLF egy összetett végpont, amely a szívhalálból, a célérrel összefüggő miokardiális infarktusból vagy a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjából áll.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TVF 2 éves követéskor
Időkeret: 2 év
2 év
Halál
Időkeret: legfeljebb 3 évig
bármilyen/kardiális/nem szív
legfeljebb 3 évig
Miokardiális infarktus
Időkeret: legfeljebb 3 évig
cél érrel kapcsolatos/bármilyen/perijárásbeli
legfeljebb 3 évig
Klinikailag javallott cél ér revaszkularizáció
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
Klinikailag javallott céllézió revaszkularizáció
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel