- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04475380
A Xience Sierra Everolimust eluáló sztentekkel kezelt, komplex, cukorbetegek és diabéteszes vagy prediabéteszes betegek
2026. február 4. frissítette: Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
A Xience Sierra Everolimus-eluáló sztentekkel (COASTLINE) kezelt komplex, cukorbetegek és diabéteszes vagy prediabéteszes betegek
A gyógyszerelúciós stenteket (DES) széles körben használják koszorúér-léziók kezelésére.
A Xience Sierra stent a fém stent gerincének kifinomult kialakításával rendelkezik, és különféle klinikai szindrómákban és különböző elváltozásokban szenvedő betegeknél használják.
A korábban ismeretlen (néma) cukorbetegségben és prediabetesben szenvedő betegek klinikai kimenetele egyre nagyobb érdeklődésre tart számot, mivel az utóbbi csoport a közelmúltban kimutatták, hogy a kortárs DES-kezelést követően jelentős kockázattal járnak a szív- és érrendszeri eseményekben.
Nagy érdeklődésre tartanak számot a nagy kockázatú, minden látogató betegek populációjában, köztük sok diabetes mellitusban és prediabetesben szenvedő beteg populációjának kimenetelére vonatkozó adatok, de ilyen adatok még nem állnak rendelkezésre.
Ezen túlmenően hiányoznak az adatok egy általános, mindenkit látogató populációra vonatkozóan.
Ezért a COASTLINE tanulmány elsősorban a Xience Sierra stent biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni egy általános, mindenkit érkező populációban, valamint egy magas kockázatú, mindenkit érkező populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1757
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Enschede, Hollandia
- Thoraxcentrum Twente
-
The Hague, Hollandia
- Haga Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden érkező.
Elektív PCI-ben vagy akut PCI-ben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év
- PCI-t igényel, és Xience Sierrával kezelték
- képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- ismert intolerancia a vizsgálati DES vagy antitrombotikus/antikoaguláns terápia összetevőivel szemben
- tervezett elektív műtét, amely a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelés (DAPT) megszakítását teszi szükségessé < 3 hónap
- a betegről ismert, hogy terhes, nem valószínű, hogy betartja a nyomon követést, vagy várhatóan kevesebb, mint 1 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PCI-re szoruló, csak érkezõ betegek
A Xience Sierra DES-sel történő kezelésre alkalmas, jelentős bypass graft elváltozások miatti, perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) igénylő betegek.
|
PCI koszorúér vagy bypass graft elváltozások kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célhajó meghibásodása (TVF) 1 éves nyomon követés esetén összetett, mindenre érkezőknél
Időkeret: 1 év
|
A TVF egy összetett végpont, amely a szívhalálból, a célérrel összefüggő miokardiális infarktusból vagy a klinikailag vezérelt célér-revaszkularizációból áll.
|
1 év
|
|
Célléziós kudarc (TLF) 2 éves nyomon követéskor minden érkezőnél
Időkeret: 2 év
|
A TLF egy összetett végpont, amely a szívhalálból, a célérrel összefüggő miokardiális infarktusból vagy a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjából áll.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TVF 2 éves követéskor
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Halál
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
bármilyen/kardiális/nem szív
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
cél érrel kapcsolatos/bármilyen/perijárásbeli
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Klinikailag javallott cél ér revaszkularizáció
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
|
Klinikailag javallott céllézió revaszkularizáció
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Infarktus
- Elhalás
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Mellkasi fájdalom
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- A koszorúér-betegség
- Koszorúér-szűkület
- Miokardiális infarktus
- Akut koronária szindróma
- Angina pectoris
- Angina, instabil
- Koszorúér-resztenózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Endovaszkuláris eljárások
- Érrendszeri műtéti eljárások
- Kardiovaszkuláris műtéti eljárások
- Minimálisan invazív műtéti eljárások
- Perkután koszorúér beavatkozás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COASTLINE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .