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Komplexe Allgemeinmediziner und Patienten mit Diabetes oder Prädiabetes, die mit Xience Sierra Everolimus-freisetzenden Stents behandelt werden

4. Februar 2026 aktualisiert von: Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Komplexe All-Comers und Patienten mit Diabetes oder Prädiabetes, die mit Xience Sierra Everolimus-freisetzenden Stents behandelt werden (COASTLINE)

Drug Eluting Stents (DES) werden häufig zur Behandlung von Koronararterienläsionen verwendet. Der Xience Sierra Stent hat ein raffiniertes Design des Stentrückgrats aus Metall und wird bei Patienten mit verschiedenen klinischen Syndromen und bei verschiedenen Läsionen verwendet. Das klinische Ergebnis von Patienten mit bisher unbekanntem (stummen) Diabetes und Prädiabetes ist von zunehmendem Interesse, da kürzlich gezeigt wurde, dass die letztere Gruppe mit einem signifikanten Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse nach einer Behandlung mit modernem DES assoziiert ist. Ergebnisdaten in einer Population von All-Comer-Hochrisikopatienten, darunter viele Patienten mit Diabetes mellitus und Prädiabetes, wären von großem Interesse, aber solche Daten sind noch nicht verfügbar. Darüber hinaus fehlen Daten zu einer allgemeinen All-Comer-Population. Daher wird die COASTLINE-Studie in erster Linie die Sicherheit und Wirksamkeit des Xience Sierra-Stents in einer allgemeinen All-Comer-Population sowie in einer All-Comer-Population mit hohem Risiko bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1757

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Thoraxcentrum Twente
      • The Hague, Niederlande
        • Haga ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alleskönner. Patienten für elektive PCI oder akute PCI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • erfordert PCI und wird mit Xience Sierra behandelt
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen des Studien-DES oder einer antithrombotischen/antikoagulatorischen Therapie
  • Geplante elektive Operation, die eine Unterbrechung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) < 3 Monate erfordert
  • Die Patientin ist bekanntermaßen schwanger, wird die Nachsorge wahrscheinlich nicht einhalten oder wird voraussichtlich < 1 Jahr leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
All-Comer-Patienten, die eine PCI benötigen
All-Come-Patienten, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) zur Behandlung signifikanter Koronararterien-Bypass-Läsionen benötigen, die für die Behandlung mit Xience Sierra DES geeignet sind
Gerät: Perkutane Koronarintervention
PCI zur Behandlung von Koronar- oder Bypass-Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielgefäßversagen (TVF) bei 1-Jahres-Follow-up in komplexen All-Comers
Zeitfenster: 1 Jahr
TVF ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der aus Herztod, Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes besteht.
1 Jahr
Zielläsionsversagen (TLF) bei 2-Jahres-Follow-up bei All-Comers
Zeitfenster: 2 Jahre
TLF ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der aus Herztod, Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion besteht.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TVF nach 2 Jahren Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Tod
Zeitfenster: bis 3 Jahre
beliebig/kardial/nicht kardial
bis 3 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Zielgefäß bezogen/beliebig/periprozedural
bis 3 Jahre
Klinisch indizierte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COASTLINE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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