콤플렉스 모든 사람과 당뇨병 또는 전당뇨병 환자, Xience Sierra Everolimus 용출 스텐트로 치료
2026년 2월 4일 업데이트: Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
Xience Sierra Everolimus-eluting Stents (COASTLINE)로 치료받는 복합성 모든 내원자 및 당뇨병 또는 전당뇨병 환자
약물 용출 스텐트(DES)는 관상동맥 병변의 치료에 널리 사용됩니다.
Xience Sierra 스텐트는 금속 스텐트 백본의 세련된 디자인으로 다양한 임상 증후군 환자와 다양한 병변에 사용됩니다.
이전에 알려지지 않은(조용한) 당뇨병 및 전당뇨병 환자의 임상 결과에 대한 관심이 높아지고 있는데, 이는 후자의 그룹이 현대 DES로 치료한 후 심혈관 부작용의 상당한 위험과 관련이 있는 것으로 최근에 나타났기 때문입니다.
많은 진성 당뇨병 및 전당뇨병 환자를 포함하여 고위험군 전체 환자 모집단의 결과 데이터는 큰 관심을 끌 것이지만 그러한 데이터는 아직 사용할 수 없습니다.
또한 일반 전체 인구에 대한 데이터가 부족합니다.
따라서 COASTLINE 연구는 일반 전 국민과 고위험 전 국민을 대상으로 자이언스 시에라 스텐트의 안전성과 효능을 1차적으로 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1757
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Enschede, 네덜란드
- Thoraxcentrum Twente
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The Hague, 네덜란드
- Haga ziekenhuis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 사람.
선택적 PCI 또는 급성 PCI 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- PCI가 필요하고 Xience Sierra로 치료됨
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 DES 또는 항혈전/항응고 요법의 구성 요소에 대한 알려진 불내성
- 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 중단을 필요로 하는 계획된 선택적 수술 < 3개월
- 환자가 임신한 것으로 알려졌거나 후속 조치를 따르지 않을 것 같거나 예상 수명이 1년 미만인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PCI가 필요한 모든 환자
Xience Sierra DES로 치료하기에 적합한 바이패스 이식 병변의 유의한 관상동맥 치료를 위해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요한 모든 환자
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관상 동맥 또는 우회 이식 병변 치료를 위한 PCI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복잡한 올커머에서 1년 추적 관찰 시 대상 혈관 실패(TVF)
기간: 일년
|
TVF는 심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술로 구성된 복합 종점입니다.
|
일년
|
|
전체 환자에서 2년 추적 관찰 시 표적 병변 실패(TLF)
기간: 2 년
|
TLF는 심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술로 구성된 복합 종점입니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년 추적 관찰 시 TVF
기간: 2 년
|
2 년
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|
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죽음
기간: 최대 3년
|
모든/심장/비심장
|
최대 3년
|
|
심근 경색증
기간: 최대 3년
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대상 혈관 관련/모든/절차
|
최대 3년
|
|
임상적으로 표시된 표적 혈관 재관류술
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
|
임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COASTLINE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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