Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní všichni příchozí a pacienti s diabetem nebo prediabetem, léčení stenty uvolňujícími Xience Sierra Everolimus

4. února 2026 aktualizováno: Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Komplexní všichni příchozí a pacienti s diabetem nebo prediabetem, léčení stenty uvolňujícími Xience Sierra Everolimus (COASTLINE)

Lékové stenty (DES) jsou široce používány pro léčbu lézí koronárních tepen. Stent Xience Sierra má propracovaný design kovové páteře stentu a používá se u pacientů s různými klinickými syndromy a v různých lézích. Klinické výsledky pacientů s dosud neznámým (tichým) diabetem a prediabetem jsou stále více zajímavé, protože se nedávno ukázalo, že tato skupina je spojena s významným rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod po léčbě současným DES. Velmi zajímavá by byla výsledná data v populaci vysoce rizikových všech-přicházejících pacientů, včetně mnoha pacientů s diabetes mellitus a prediabetem, ale taková data zatím nejsou k dispozici. Kromě toho je nedostatek údajů v obecné populaci všech příchozích. Studie COASTLINE proto bude primárně hodnotit bezpečnost a účinnost stentu Xience Sierra v obecné populaci všech příchozích i vysoce rizikové populaci všech přicházejících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1757

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko
        • Thoraxcentrum Twente
      • The Hague, Holandsko
        • Haga ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni příchozí. Pacienti pro elektivní PCI nebo akutní PCI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • vyžadující PCI a léčeni Xience Sierra
  • schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá nesnášenlivost složek studie DES nebo antitrombotická/antikoagulační terapie
  • plánovaná elektivní operace s nutností přerušení duální antiagregační léčby (DAPT) < 3 měsíce
  • o pacientce je známo, že je těhotná, je nepravděpodobné, že by dodržela sledování nebo očekávaná životnost < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni příchozí pacienti vyžadující PCI
Všichni-přicházející pacienti vyžadující perkutánní koronární intervenci (PCI) k léčbě významných koronárních arterií lézí bypassového štěpu, které jsou vhodné pro léčbu Xience Sierra DES
Přístroj: Perkutánní koronární intervence
PCI pro léčbu koronárních nebo bypassových lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové cévy (TVF) při jednoročním sledování u komplexních všeobjímajících
Časové okno: 1 rok
TVF je složený cíl sestávající ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami nebo klinicky řízené revaskularizace cílových cév.
1 rok
Selhání cílové léze (TLF) při 2letém sledování u všech pacientů
Časové okno: 2 roky
TLF je složený cíl sestávající ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami nebo klinicky řízené revaskularizace cílové léze.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TVF po 2 letech sledování
Časové okno: 2 roky
2 roky
Smrt
Časové okno: do 3 let
jakýkoli/kardiální/nekardiální
do 3 let
Infarkt myokardu
Časové okno: do 3 let
související s cílovým plavidlem/jakýkoli/periprocedurální
do 3 let
Klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COASTLINE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit