- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04475380
Indivíduos complexos e pacientes com diabetes ou pré-diabetes, tratados com stents eluidores de Everolimus Xience Sierra
31 de agosto de 2023 atualizado por: Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede
Pacientes com diabetes ou pré-diabetes complexos e com pré-diabetes, tratados com stents eluidores de everolimus Xience Sierra (COASTLINE)
Os stents farmacológicos (SF) são amplamente utilizados para o tratamento de lesões das artérias coronárias.
O stent Xience Sierra possui um design refinado da estrutura metálica do stent e é utilizado em pacientes com várias síndromes clínicas e em diferentes lesões.
O resultado clínico de pacientes com diabetes e pré-diabetes previamente desconhecidos (silenciosos) é de interesse crescente, uma vez que o último grupo recentemente demonstrou estar associado a um risco significativo de eventos cardiovasculares adversos após o tratamento com DES contemporâneo.
Dados de resultados em uma população de pacientes de alto risco, incluindo muitos pacientes com diabetes mellitus e pré-diabetes, seriam de grande interesse, mas esses dados ainda não estão disponíveis.
Além disso, há uma falta de dados em uma população geral de todos os visitantes.
Portanto, o estudo COASTLINE avaliará principalmente a segurança e a eficácia do stent Xience Sierra em uma população geral de todos os visitantes, bem como de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1757
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Den Haag, Holanda
- Haga Ziekenhuis
-
Enschede, Holanda
- Thoraxcentrum Twente
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os visitantes.
Pacientes para ICP eletiva ou ICP aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- exigindo PCI e tratado com Xience Sierra
- capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- intolerância conhecida aos componentes do estudo DES ou terapia antitrombótica/anticoagulante
- cirurgia eletiva planejada necessitando de interrupção da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) < 3 meses
- sabe-se que a paciente está grávida, com pouca probabilidade de aderir ao acompanhamento ou expectativa de vida < 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Todos os pacientes que precisam de ICP
Todos os pacientes que necessitam de intervenção coronária percutânea (ICP) para o tratamento de artérias coronárias significativas de lesões de enxerto de bypass que são adequados para tratamento com Xience Sierra DES
|
ICP para tratamento de lesões coronárias ou enxertos de bypass
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha do vaso-alvo (TVF) em 1 ano de acompanhamento em todos os recém-chegados complexos
Prazo: 1 ano
|
O TVF é um desfecho composto que consiste em morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzida.
|
1 ano
|
Falha na lesão-alvo (TLF) em acompanhamento de 2 anos em todos os recém-chegados
Prazo: 2 anos
|
TLF é um endpoint composto que consiste em morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
TVF em acompanhamento de 2 anos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Morte
Prazo: até 3 anos
|
qualquer/cardíaco/não cardíaco
|
até 3 anos
|
Infarto do miocárdio
Prazo: até 3 anos
|
relacionado ao vaso alvo/qualquer/periprocedimento
|
até 3 anos
|
Revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
|
Revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Infarte
- Dor no peito
- Infarto do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Pectoris
- Angina Instável
- Estenose Coronária
- Reestenose Coronária
Outros números de identificação do estudo
- COASTLINE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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