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Indivíduos complexos e pacientes com diabetes ou pré-diabetes, tratados com stents eluidores de Everolimus Xience Sierra

Pacientes com diabetes ou pré-diabetes complexos e com pré-diabetes, tratados com stents eluidores de everolimus Xience Sierra (COASTLINE)

Os stents farmacológicos (SF) são amplamente utilizados para o tratamento de lesões das artérias coronárias. O stent Xience Sierra possui um design refinado da estrutura metálica do stent e é utilizado em pacientes com várias síndromes clínicas e em diferentes lesões. O resultado clínico de pacientes com diabetes e pré-diabetes previamente desconhecidos (silenciosos) é de interesse crescente, uma vez que o último grupo recentemente demonstrou estar associado a um risco significativo de eventos cardiovasculares adversos após o tratamento com DES contemporâneo. Dados de resultados em uma população de pacientes de alto risco, incluindo muitos pacientes com diabetes mellitus e pré-diabetes, seriam de grande interesse, mas esses dados ainda não estão disponíveis. Além disso, há uma falta de dados em uma população geral de todos os visitantes. Portanto, o estudo COASTLINE avaliará principalmente a segurança e a eficácia do stent Xience Sierra em uma população geral de todos os visitantes, bem como de alto risco.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1757

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Den Haag, Holanda
        • Haga Ziekenhuis
      • Enschede, Holanda
        • Thoraxcentrum Twente

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os visitantes. Pacientes para ICP eletiva ou ICP aguda

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • exigindo PCI e tratado com Xience Sierra
  • capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • intolerância conhecida aos componentes do estudo DES ou terapia antitrombótica/anticoagulante
  • cirurgia eletiva planejada necessitando de interrupção da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) < 3 meses
  • sabe-se que a paciente está grávida, com pouca probabilidade de aderir ao acompanhamento ou expectativa de vida < 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os pacientes que precisam de ICP
Todos os pacientes que necessitam de intervenção coronária percutânea (ICP) para o tratamento de artérias coronárias significativas de lesões de enxerto de bypass que são adequados para tratamento com Xience Sierra DES
ICP para tratamento de lesões coronárias ou enxertos de bypass

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do vaso-alvo (TVF) em 1 ano de acompanhamento em todos os recém-chegados complexos
Prazo: 1 ano
O TVF é um desfecho composto que consiste em morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzida.
1 ano
Falha na lesão-alvo (TLF) em acompanhamento de 2 anos em todos os recém-chegados
Prazo: 2 anos
TLF é um endpoint composto que consiste em morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TVF em acompanhamento de 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos
Morte
Prazo: até 3 anos
qualquer/cardíaco/não cardíaco
até 3 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: até 3 anos
relacionado ao vaso alvo/qualquer/periprocedimento
até 3 anos
Revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea

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