Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complexe all-comers en patiënten met diabetes of prediabetes, behandeld met Xience Sierra Everolimus-eluting stents

4 februari 2026 bijgewerkt door: Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Complexe all-comers en patiënten met diabetes of prediabetes, behandeld met Xience Sierra Everolimus-eluting Stents (COASTLINE)

Geneesmiddelafgevende stents (DES) worden veel gebruikt voor de behandeling van laesies van de kransslagader. De Xience Sierra-stent heeft een verfijnd ontwerp van de metalen stentruggengraat en wordt gebruikt bij patiënten met verschillende klinische syndromen en met verschillende laesies. De klinische uitkomst van patiënten met voorheen onbekende (stille) diabetes en prediabetes is van toenemend belang, aangezien onlangs is aangetoond dat de laatste groep geassocieerd is met een significant risico op nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen na behandeling met hedendaagse DES. Uitkomstgegevens in een populatie van all-comer-patiënten met een hoog risico, waaronder veel patiënten met diabetes mellitus en prediabetes, zouden van groot belang zijn, maar dergelijke gegevens zijn nog niet beschikbaar. Bovendien is er een gebrek aan gegevens in een algemene all-comer-populatie. Daarom zal de COASTLINE-studie in de eerste plaats de veiligheid en werkzaamheid van de Xience Sierra-stent beoordelen in een algemene all-comer-populatie en in een all-comer-populatie met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1757

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Enschede, Nederland
        • Thoraxcentrum Twente
      • The Hague, Nederland
        • Haga Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

All-comers. Patiënten voor electieve PCI of acute PCI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • PCI vereist en behandeld met Xience Sierra
  • in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • bekende intolerantie voor onderdelen van het DES-onderzoek of antitrombotische/anticoagulantiatherapie
  • geplande electieve chirurgie die een onderbreking van dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) < 3 maanden noodzakelijk maakt
  • van de patiënt is bekend dat ze zwanger is, zich waarschijnlijk niet aan de follow-up houdt of verwacht minder dan 1 jaar te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
All-comer-patiënten die PCI nodig hebben
All-comer-patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) nodig hebben voor de behandeling van significante laesies van de kransslagader of bypass-transplantaat die geschikt zijn voor behandeling met Xience Sierra DES
Apparaat: Percutane coronaire interventie
PCI voor de behandeling van coronaire of bypass-graftlaesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelvatfalen (TVF) na 1 jaar follow-up bij complexe all-comers
Tijdsspanne: 1 jaar
TVF is een samengesteld eindpunt dat bestaat uit hartdood, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat of klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat.
1 jaar
Doellaesiefalen (TLF) na 2 jaar follow-up bij alle nieuwkomers
Tijdsspanne: 2 jaar
TLF is een samengesteld eindpunt bestaande uit hartdood, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat of klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TVF na 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Dood
Tijdsspanne: tot 3 jaar
elke/cardiale/niet-cardiale
tot 3 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: tot 3 jaar
doelvatgerelateerd/willekeurig/periprocedureel
tot 3 jaar
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation of Cardiovascular Research and Education Enschede

Medewerkers

Abbott Medical Devices

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COASTLINE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren